Equilis StrepE

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

levende deletion-mutant Streptococcus equi-stamme TW928

Saatavilla:

Intervet International BV

ATC-koodi:

QI05AE

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

live vaccine against Streptococcus equi

Terapeuttinen ryhmä:

hester

Terapeuttinen alue:

Immunologier for hovdyr

Käyttöaiheet:

For immunisering av hester mot Streptococcus equi for å redusere kliniske tegn og forekomst av lymfeknuderabser. Utbruddet av immunitet: utbruddet av immunitet er etablert som to uker etter grunnleggende vaksinasjon. Varighet av immunitet: Varighet av immunitet er opptil tre måneder. Vaksinen er beregnet til bruk i hester, for hvilke en risiko for Streptococcus equi-infeksjon er tydelig identifisert på grunn av kontakt med hester fra områder hvor dette patogenet er kjent for å være tilstede, e. stalde med hester som reiser til forestillinger eller konkurranser i slike områder, eller stall som oppnår eller har livery hester fra slike områder.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2004-05-07

Pakkausseloste

B. PAKNINGSVEDLEGG
PAKNINGSVEDLEGG FOR:
Equilis StrepE lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
til hest
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL – 5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Equilis StrepE lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
til hest
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
1 dose (0,2 ml) vaksine inneholder:
_Streptococcus equi_
, levende delesjonsmutant stamme TW928
10
9,0
til 10
9,4
cfu
1
1
colony forming units
Lyofilisat: off-white eller krem-farget pellet
Oppløsningsvæske: klar, fargeløs væske
4.
INDIKASJON(ER)
Til immunisering av hester mot
_Streptococcus equi_
for å redusere kliniske symptomer og forekomst av
lymfeknuteabscesser.
Begynnende immunitet er vist 2 uker etter grunnimmuniseringen.
Immuniteten varer i inntil 3 måneder.
Vaksinen er beregnet til bruk på hester med klart identifisert risiko
for
_Streptococcus equi_
infeksjon på
grunn av kontakt med hester fra områder hvor dette patogene agens
finnes, for eksempel staller med hester
som reiser til oppvisninger og/eller konkurranser i slike områder,
eller staller som får eller leier hester fra
slike områder.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
En diffus hevelse, som kan være varm eller smertefull, dannes på
injeksjonsstedet innen 4 timer etter
vaksinasjon. Hevelsen er størst 2-3 dager etter vaksinasjon, med
maksimal størrelse på 3 x 8 cm. Denne
hevelsen forsvinner fullstendig innen 3 uker og har normalt ingen
effekt på appetitten til det vaksinerte
dyret og ser ikke ut til å forårsake ubehag. Vaksineorganismen kan
danne en liten pussdannende
inflammasjon lokalt på injeksjonsstedet, som kan medføre ruptur av
overliggende leppeslimhinne med
uttømming av væske og puss som følge. En svakt blakket avsondring
fra i

Valmisteyhteenveto

VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Equilis StrepE lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
til hest.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 dose (0,2 ml) vaksine inneholder:
VIRKESTOFF:
_Streptococcus equi_
, levende delesjonsmutant stamme TW928
10
9,0
til 10
9,4
cfu
1
1
Colony forming units
HJELPESTOFFER:
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.
Lyofilisat: off-white eller krem-farget pellet
Oppløsningsvæske: klar, fargeløs væske
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hester.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til immunisering av hester mot
_Streptococcus equi_
for å redusere kliniske symptomer og forekomst av
lymfeknuteabscesser.
Begynnende immunitet:
2 uker etter grunnimmuniseringen.
Varighet av immunitet:
inntil 3 måneder.
Vaksinen er beregnet til bruk på hester med klart identifisert risiko
for
_Streptococcus equi_
infeksjon på
grunn av kontakt med hester fra områder hvor dette patogene agens
finnes, for eksempel staller med hester
som reiser til oppvisninger og/eller konkurranser i slike områder,
eller staller som får eller leier hester fra
slike områder.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER
Utskillelse av vaksinestammen fra injeksjonsstedet kan forekomme i 4
dager etter vaksinasjonen.
Fra litteraturen er det kjent at et svært lite antall hester kan
utvikle purpura haemorrhagica dersom de
vaksineres kort tid etter infeksjon. Purpura haemorrhagica er ikke
observert i noen av sikkerhetsstudiene
utført under utviklingen av Equilis StrepE. Siden insidensen av
purpura haemorrhagica er svært lav kan
enkelttilfeller imidlertid ikke utelukkes helt.
I smitteforsøk utført av firmaet ble utilstrekkelig beskyttelse sett
hos ca. en fjerdedel av hestene som ble
vaksinert med anbefalt dose.
Antibiotika skal ikke brukes før en uke etter vaksinasjon.
Vaksinestammen er sensitiv overfor penicillin, tetracykliner,
ma