EQUIDOR 10 mg/ml Injektionslösung für Pferde

Maa: Itävalta

Kieli: saksa

Lähde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiivinen ainesosa:

DETOMIDIN HYDROCHLORID

Saatavilla:

Vetcare Ltd.

ATC-koodi:

QN05CM90

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

DETOMIDINE HYDROCHLORIDE

Kpl paketissa:

Mehrdosenbehältnis zu 10 ml, Klarglasflasche Type I mit Brombutylgummistopfen und Aluminiumbördelkappe, Laufzeit: 36 Monate

Prescription tyyppi:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Tuoteyhteenveto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Valtuutus päivämäärä:

2008-02-15

Pakkausseloste

1
B. PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION
EQUIDOR 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG FÜR PFERDE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Vetcare Limited, PO Box 99, 24101 Salo, Finnland
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Ballinskelligs Veterinary Products, Co Kerry, Irland
oder
Laboratorios SYVA s.a.u., Avda Párroco Pablo Díez 49-57, 24010
León, Spanien
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
EQUIDOR 10 mg/ml Injektionslösung für Pferde
Detomidinhydrochlorid
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Klare, nahezu farblose Lösung zur intravenösen Injektion.
1 ml enthält:
10 mg Detomidinhydrochlorid als Wirkstoff (8,36 mg Detomidin) und
1 mg Methyl-4-hydroxybenzoat als Konservierungsmittel.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Sedierung und leichten Analgesie bei Pferden, zur Erleichterung
von klinischen Untersuchungen
und Behandlungen, wie z.B. für kleinere chirurgische Eingriffe.
Detomidin kann eingesetzt werden:
•
bei Untersuchungen (z.B. Endoskopie, rektale und gynäkologische
Untersuchungen, Röntgen).
•
bei kleineren chirurgischen Eingriffen (z.B. Wundversorgung,
Zahnbehandlung,
Sehnenbehandlung, Exzision von Hauttumoren, Zitzenbehandlung).
•
zur Vorbereitung einer Behandlung und Medikation (z.B.
Magenschlundsonde, Hufbeschlag).
Zur Prämedikation vor Verabreichung von Injektions- oder
Inhalationsanästhetika.
Siehe Abschnitt 12. Besondere Warnhinweise.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Tieren mit kardialen Störungen oder
respiratorischen Erkrankungen.
Nicht anwenden bei Tieren mit Leber- oder Niereninsuffizienz.
Nicht anwenden bei Tieren mit gestörtem Allgemeinbefinden (z.B.
dehydrierte Tiere)
Nicht während der letzten 3 Monate der Trächtigkeit anwenden.
Nicht in Kombination mit Butorphanol anwenden bei Pferden mit
Koliksymptomen.
Nicht in Kombination mit Butorphanol anwenden bei trächtigen Stuten.
3
Siehe Abschnitt 12. Besondere Warnhinweise „Trächtigkeit und
Laktation

Valmisteyhteenveto

1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
EQUIDOR 10 mg/ml Injektionslösung für Pferde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält:
WIRKSTOFF:
Detomidinhydrochlorid 10 mg
(entsprechend 8,36 mg Detomidin)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) 1 mg
(Konservierungsmittel)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung. Klare, nahezu farblose Lösung zur intravenösen
Injektion.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Pferd.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Sedierung und leichten Analgesie bei Pferden, zur Erleichterung
von klinischen Untersuchungen und
Behandlungen, wie z.B. für kleinere chirurgische Eingriffe.
Das Tierarzneimittel kann eingesetzt werden:

bei Untersuchungen (z.B. Endoskopie, rektale und gynäkologische
Untersuchungen, Röntgen)

bei kleineren chirurgischen Eingriffen (z.B. Wundversorgung,
Zahnbehandlung,
Sehnenbehandlung, Exzision von Hauttumoren, Zitzenbehandlung).

zur Vorbereitung einer Behandlung und Medikation (z.B.
Magenschlundsonde, Hufbeschlag)
Zur Prämedikation vor Verabreichung von Injektions- oder
Inhalationsanästhetika. Vor der Anwendung
siehe Abschnitt 4.5.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Tieren mit kardialen Störungen oder
respiratorischen Erkrankungen.
Nicht anwenden bei Tieren mit Leber- oder Niereninsuffizienz.
Nicht anwenden bei Tieren mit gestörtem Allgemeinbefinden (z.B.
dehydrierte Tiere)
Nicht während der letzten 3 Monate der Trächtigkeit anwenden.
Nicht in Kombination mit Butorphanol anwenden bei Pferden mit
Koliksymptomen.
Nicht in Kombination mit Butorphanol anwenden bei trächtigen Stuten.
Siehe auch Abschnitt 4.7 und 4.8.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN
Mit dem Wirkungseintritt können Pferden zu schwanken beginnen und den
Kopf rasch senken, während
das Stehvermögen erhalten bleibt. Um Verletzungen von Pfe