EQUIDOR 10 mg/ml Injektionslösung für Pferde

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-02-2021

Wirkstoff:
DETOMIDIN HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Vetcare Ltd.
ATC-Code:
QN05CM90
INN (Internationale Bezeichnung):
DETOMIDINE HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
Mehrdosenbehältnis zu 10 ml, Klarglasflasche Type I mit Brombutylgummistopfen und Aluminiumbördelkappe, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
8-00731
Berechtigungsdatum:
2008-02-15

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GEBRAUCHSINFORMATION

EQUIDOR 10 mg/ml Injektionslösung für Pferde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Vetcare Limited, PO Box 99, 24101 Salo, Finnland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Ballinskelligs Veterinary Products, Co Kerry, Irland

oder

Laboratorios SYVA s.a.u., Avda Párroco Pablo Díez 49-57, 24010 León, Spanien

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

EQUIDOR 10 mg/ml Injektionslösung für Pferde

Detomidinhydrochlorid

3.

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Klare, nahezu farblose Lösung zur intravenösen Injektion.

1 ml enthält:

10 mg Detomidinhydrochlorid als Wirkstoff (8,36 mg Detomidin) und

1 mg Methyl-4-hydroxybenzoat als Konservierungsmittel.

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Zur Sedierung und leichten Analgesie bei Pferden, zur Erleichterung von klinischen Untersuchungen und

Behandlungen, wie z.B. für kleinere chirurgische Eingriffe.

Detomidin kann eingesetzt werden:

bei Untersuchungen (z.B. Endoskopie, rektale und gynäkologische Untersuchungen, Röntgen).

bei kleineren chirurgischen Eingriffen (z.B. Wundversorgung, Zahnbehandlung,

Sehnenbehandlung, Exzision von Hauttumoren, Zitzenbehandlung).

zur Vorbereitung einer Behandlung und Medikation (z.B. Magenschlundsonde, Hufbeschlag).

Zur Prämedikation vor Verabreichung von Injektions- oder Inhalationsanästhetika.

Siehe Abschnitt 12. Besondere Warnhinweise

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Tieren mit kardialen Störungen oder respiratorischen Erkrankungen.

Nicht anwenden bei Tieren mit Leber- oder Niereninsuffizienz.

Nicht anwenden bei Tieren mit gestörtem Allgemeinbefinden (z.B. dehydrierte Tiere)

Nicht während der letzten 3 Monate der Trächtigkeit anwenden.

Nicht in Kombination mit Butorphanol anwenden bei Pferden mit Koliksymptomen.

Nicht in Kombination mit Butorphanol anwenden bei trächtigen Stuten.

Siehe Abschnitt 12. Besondere Warnhinweise „Trächtigkeit und Laktation“ und „Wechselwirkungen mit

anderen Arzneimitteln“.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Eine Injektion von Detomidin kann folgende Nebenwirkungen verursachen:

Bradykardie

Transiente Hypo- oder Hypertension

Atemdepression, vereinzelt Hyperventilation

Blutzuckeranstieg

Wie mit anderen Sedativa können in Einzelfällen paradoxe Reaktionen (Erregungen) auftreten

Ataxie

Herzarrythmien, atrioventrikulärer- und sinuatrialer Block

Gebärmutterkontraktionen

Bei einer Dosis von mehr als 40 mcg/kg Körpergewicht können folgende Symptome auftreten:

Schwitzen, Piloerektion und Muskelzittern, bei Wallachen und Hengsten vorübergehender Penisvorfall.

In sehr seltenen Fällen können Pferde nach Verabreichung von Alpha-2-Sympathomimetika milde

Koliksymptome zeigen, da Vertreter dieser Substanzklasse die Darmmotilität vorübergehend herabsetzen

können. Detomidin sollte bei Pferden mit Anzeichen von Kolik oder Darmanschoppung mit Vorsicht

angewendet werden.

Ein diuretischer Effekt kann üblicherweise 45 – 60 Minuten nach Verabreichung festgestellt werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt

hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART

Pferd.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Art der Anwendung

Nur zur intravenösen (i.v.) Anwendung. Das Tierarzneimittel sollte langsam injiziert werden. Nach

intravenöser Applikation erfolgt ein schnellerer Wirkungseintritt.

Dosierung

Anwendung als Einzelmedikation zur Sedierung:

Dosis in mcg/kg

Injektionsvolumen

in ml/100 kg

Grad der

Sedierung

Wirkungseintritt

(min.)

Wirkdauer

(Std.)

10-20

0,1-0,2

leicht

0,5-1

20-40

0,2-0,4

mittel

0,5-1

Falls eine verlängerte Sedierung und Analgesie erforderlich sind, können 40-80 mcg/kg KGW verabreicht

werden. Die Wirkung hält bis zu 3 Stunden an. Es wird empfohlen, nach Applikation von Detomidin bis

zum Beginn des geplanten Eingriffs 15 Minuten zu warten.

In Kombination mit anderen Tierarzneimitteln zur Vertiefung der Sedierung oder bei Verwendung zur

Prämedikation vor einer Allgemeinanästhesie kann eine Dosis von 10-30 mcg/kg verabreicht werden.

Vor einer Anwendung in Kombination mit anderen Tierarzneimitteln, wie z.B. Butorphanol oder Ketamin

ist die jeweilige Fachinformation hinsichtlich der angegebenen Dosierungen sind zu beachten.

Es wird empfohlen nach der Verabreichung von Detomidin ca. 5 Minuten zu warten, damit das Pferd

ausreichend sediert ist, bevor weitere Tierarzneimittel verabreicht werden.

Das Körpergewicht des zu behandelnden Tieres sollte so genau wie möglich bestimmt werden, um eine

Überdosierung zu vermeiden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

10.

WARTEZEIT

Essbare Gewebe:

2 Tage.

Milch:

12 Stunden.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Trocken lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

Nach erstmaligem Anbruch des Behältnisses ist das Verfalldatum, unter Berücksichtigung der im

Beipacktext angegebenen Haltbarkeit nach erstmaliger Entnahme, auf dem Etikett anzugegeben.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Nur zur Behandlung von Tieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für jede Zieltierart

Mit dem Wirkungseintritt können Pferden zu schwanken beginnen und den Kopf rasch senken, während

das Stehvermögen erhalten bleibt. Um Verletzungen von Pferden und Menschen während der Behandlung

zu vermeiden, soll sorgfältig ein geeigneter Ort für die Behandlung gewählt werden. Die üblichen

Unfallverhütungsmaßnahmen sollten beachtet werden, um Verletzungen zu vermeiden.

Tiere im Schock oder mit Leber- oder Nierenerkrankungen sollten nur nach einer Nutzen-Risiko-

Bewertung durch den verantwortlichen Tierarzt behandelt werden. Das Tierarzneimittel sollte nicht bei

Tieren mit Herzerkrankungen (bereits bestehende Bradykardie und Risiko eines AV-Blocks), Atem-,

Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, Schock oder anderen besonderen Stresszuständen angewendet

werden.

Die Tiere sollten 12 Stunden vor der Anästhesie nicht gefüttert werden.

Behandelte Tiere sollten während der gesamten Wirkungsdauer weder Futter noch Wasser erhalten.

Bei schmerzhaften Eingriffen sollte Detomidin nur in Kombination mit einem Analgetikum oder einem

Lokalanästhetikum eingesetzt werden.

Bis zum Eintritt der Sedation sollten die Tiere in einer ruhigen Umgebung verbleiben.

Detomidin/Butorphanol-Kombinationen sollten nicht bei Pferden mit bekannten Lebererkrankungen oder

kardialen Störungen angewendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Das Tierarzneimittel sollte mit besonderer Vorsicht angewendet werden, um eine versehentliche

Selbstinjektion zu vermeiden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion oder Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und

die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Die betroffene Person darf KEIN FAHRZEUG

LENKEN, da Sedierung und Blutdruckveränderungen eintreten können.

Vermeiden Sie Haut-, Augen- oder Schleimhautkontakt.

Im Fall von Hautkontakt sind die betreffenden Stellen gründlich mit viel sauberem Wasser zu

spülen.

Kontaminierte Kleidung, die in direktem Kontakt zur Haut steht, sollte entfernt werden.

Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen sind diese gründlich mit sauberem Wasser

auszuspülen. Bei Auftreten von Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Bei Handhabung des Tierarzneimittels durch schwangere Frauen ist mit besonderer Vorsicht

vorzugehen, um eine Selbstinjektion zu vermeiden, da es nach einer versehentlichen

systemischen Exposition zu uterinen Kontraktionen und einem Blutdruckabfall beim Fötus

kommen kann.

Hinweis für Ärzte

Detomidin ist ein Alpha-2-Adrenorezeptor-Agonist. Nach einer Detomidinaufnahme können Symptome

wie eine dosisabhängige Sedierung, Atemdepression, Bradykardie, Hypotension, Mundtrockenheit und

Hyperglykämie auftreten. Ebenso wurde von ventrikulären Arrhytmien berichtet. Respiratorische und

hämodynamische Symptome sollten symptomatisch behandelt werden.

Trächtigkeit und LaktationNicht anwenden während der letzten 3 Monate der Trächtigkeit .

In früheren Stadien der Trächtigkeit nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch

den behandelnden Tierarzt.

Die Anwendung während der Laktation sollte ebenfalls nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-

Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.

Bei trächtigen Stuten nicht in Kombination mit Butorphanol anwenden.

Überdosierung

Bei Überdosierung kann es zu Herzarrythmien, Blutdruckabfall, verzögerter Aufwachphase und

ausgeprägter ZNS- sowie respiratorischer Depression kommen. Bei verzögerter, länger andauernder

Erholung sollte sichergestellt werden, dass sich das Tier an einem ruhigen und warmen Ort erholen kann.

Eine Sauerstoffgabe kann bei Kreislauf- und Atemdepressionen angezeigt sein.

Bei Überdosierung oder wenn diese Wirkungen lebensbedrohlich werden, wird die Verabreichung eines

Alpha-2-Adrenorezeptor-Antagonisten (Atipamezole) empfohlen (5-10fache Dosis des Detomidin in

mcg/kg)

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Die gleichzeitige Anwendung von anderen Sedativa sollte nur unter Beachtung der Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen der betreffenden Tierarzneimittel erfolgen.

Detomidin sollte nicht in Kombination mit sympathomimetischen Aminen wie Adrenalin, Dobutam und

Ephedrin eingesetzt werden, es sei denn ein Notfall während der Narkose erfordert dies.

Die gleichzeitige Anwendung mit bestimmten potenzierten Sulfonamiden kann kardiale Arrhythmien mit

letalem Ausgang verursachen. Nicht in Kombination mit Sulfonamiden verwenden.

Detomidin sollte in Kombination mit anderen Sedativa und Anästhetika vorsichtig verwendet werden, da

additive bzw. synergistische Effekte auftreten können. Bei Einleitung einer Allgemeinanästhesie mit

Detomidin und Ketamin und Erhaltung derselben mit Halothan, kann der Wirkungseintritt von Halothan

verzögert sein. Es ist dabei darauf zu achten, eine Überdosierung von Halothan zu vermeiden. Detomidin

als Prämedikation für eine Allgemeinanästhesie kann die Induktion der Anästhesie verzögern.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

15.

WEITERE ANGABEN

Der wirksame Bestandteil dieses Tierarzneimittels ist 4-(2,3-Dimethylbenzyl)-imidazol-hydrochlorid

(INN: Detomidin). Detomidin führt bei behandelten Tieren zur Sedation und lindert Schmerzen, wobei

Dauer und Intensität der Wirkung dosisabhängig sind. Detomidin wirkt stimulierend auf Alpha-2-

Adrenorezeptoren. Die beobachtete analgetische Wirkung beruht auf einer Hemmung der Übertragung

von Schmerzimpulsen im ZNS.

Packungsgrößen

1)Mehrdosen-Klarglasflasche Type 1 mit Gummistopfen zu 10 ml.

2)Mehrdosen-Klarglasflasche zyklisches Olefin-Kopolymer mit Gummistopfen zu 15 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Z.Nr.: 8-00731

Rezept- und apothekenpflichtig

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

+43-(0)7242/490-0

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

EQUIDOR 10 mg/ml Injektionslösung für Pferde

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml enthält:

Wirkstoff:

Detomidinhydrochlorid 10 mg

(entsprechend 8,36 mg Detomidin)

Sonstige Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) 1 mg

(Konservierungsmittel)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung. Klare, nahezu farblose Lösung zur intravenösen Injektion.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart

Pferd.

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur Sedierung und leichten Analgesie bei Pferden, zur Erleichterung von klinischen Untersuchungen und

Behandlungen, wie z.B. für kleinere chirurgische Eingriffe.

Das Tierarzneimittel kann eingesetzt werden:

bei Untersuchungen (z.B. Endoskopie, rektale und gynäkologische Untersuchungen, Röntgen)

bei kleineren chirurgischen Eingriffen (z.B. Wundversorgung, Zahnbehandlung,

Sehnenbehandlung, Exzision von Hauttumoren, Zitzenbehandlung).

zur Vorbereitung einer Behandlung und Medikation (z.B. Magenschlundsonde, Hufbeschlag)

Zur Prämedikation vor Verabreichung von Injektions- oder Inhalationsanästhetika. Vor der Anwendung

siehe Abschnitt 4.5.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Tieren mit kardialen Störungen oder respiratorischen Erkrankungen.

Nicht anwenden bei Tieren mit Leber- oder Niereninsuffizienz.

Nicht anwenden bei Tieren mit gestörtem Allgemeinbefinden (z.B. dehydrierte Tiere)

Nicht während der letzten 3 Monate der Trächtigkeit anwenden.

Nicht in Kombination mit Butorphanol anwenden bei Pferden mit Koliksymptomen.

Nicht in Kombination mit Butorphanol anwenden bei trächtigen Stuten.

Siehe auch Abschnitt 4.7 und 4.8.

4.4

Besondere Warnhinweise

Keine.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Mit dem Wirkungseintritt können Pferden zu schwanken beginnen und den Kopf rasch senken, während

das Stehvermögen erhalten bleibt. Um Verletzungen von Pferden und Menschen während der Behandlung

zu vermeiden soll sorgfältig ein geeigneter Ort für die Behandlung gewählt werden. Die üblichen

Unfallverhütungsmaßnahmen sollten beachtet werden, um Verletzungen zu vermeiden.

Tiere im Schock oder mit Leber- oder Nierenerkrankungen sollten nur nach einer Nutzen-Risiko-

Bewertung durch den verantwortlichen Tierarzt behandelt werden. Das Tierarzneimittel sollte nicht

bei Tieren mit Herzerkrankungen (bereits bestehende Bradykardie und Risiko eines AV-Blocks), Atem-,

Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, Schock oder anderen besonderen Stresszuständen angewendet

werden.

Die Tiere sollten 12 Stunden vor der Anästhesie nicht gefüttert werden. Behandelte Tiere sollten während

der gesamten Wirkungsdauer weder Futter noch Wasser erhalten.

Bei schmerzhaften Eingriffen sollte Detomidin nur in Kombination mit einem Analgetikum oder einem

Lokalanästhetikum eingesetzt werden.

Bis zum Eintritt der Sedation sollten die Tiere in einer ruhigen Umgebung verbleiben.

Detomidin/Butorphanol-Kombinationen sollten nicht bei Pferden mit bekannten Lebererkrankungen oder

kardialen Störungen angewendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Dieses Tierarzneimittel sollte mit besonderer Vorsicht angewendet werden, um eine versehentliche

Selbstinjektion zu vermeiden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion oder Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und

die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Die betroffene Person darf KEIN FAHRZEUG

LENKEN, da Sedierung und Blutdruckveränderungen eintreten können.

Vermeiden Sie Haut-, Augen- oder Schleimhautkontakt.

Im Fall von Hautkontakt sind die betroffenen Stellen gründlich mit viel sauberem Wasser zu

spülen.

Kontaminierte Kleidung, die in direktem Kontakt zur Haut steht, sollte entfernt werden.

Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen sind diese gründlich mit sauberem Wasser

auszuspülen. Bei Auftreten von Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Bei Handhabung des Tierarzneimittels durch schwangere Frauen ist mit besonderer Vorsicht

vorzugehen, um eine Selbstinjektion zu vermeiden, da es nach einer versehentlichen

systemischen Exposition zu uterinen Kontraktionen und einem Blutdruckabfall beim Fötus

kommen kann.

Hinweis für Ärzte

Detomidin ist ein Alpha-2-Adrenorezeptor-Agonist. Nach einer Detomidinaufnahme können Symptome

wie eine dosisabhängige Sedierung, Atemdepression, Bradykardie, Hypotension, Mundtrockenheit und

Hyperglykämie auftreten. Ebenso wurde von ventrikulären Arrythmien berichtet. Respiratorische und

hämodynamische Symptome sollten symptomatisch behandelt werden.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Eine Injektion von Detomidin kann folgende Nebenwirkungen verursachen:

Bradykardie

Transiente Hypo- oder Hypertension

Atemdepression, vereinzelt Hyperventilation

Blutzuckeranstieg

Wie mit anderen Sedativa können in Einzelfällen paradoxe Reaktionen (Erregungen) auftreten

Ataxie

Herzarrythmien, atrioventrikulärer- und sinuatrialer Block

Gebärmutterkontraktionen

Bei einer Dosis von mehr als 40 mcg/kg Körpergewicht können folgende Symptome auftreten:

Schwitzen, Piloerektion und Muskelzittern, bei Wallachen und Hengsten vorübergehender Penisvorfall.

In sehr seltenen Fällen können Pferde nach Verabreichung von Alpha-2-Sympathomimetika milde

Koliksymptome zeigen, da Vertreter dieser Substanzklasse die Darmmotilität vorübergehend herabsetzen

können. Detomidin sollte bei Pferden mit Anzeichen von Kolik oder Darmanschoppung mit Vorsicht

angewendet werden.

Ein diuretischer Effekt kann üblicherweise 45 – 60 Minuten nach Verabreichung festgestellt werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nicht anwenden während der letzten 3 Monate der Trächtigkeit. In früheren Stadien der Trächtigkeit nur

anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Die Anwendung während der Laktation sollte ebenfalls nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-

Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.

Bei trächtigen Stuten nicht in Kombination mit Butorphanol anwenden.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von anderen Sedativa sollte nur unter Beachtung der Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen der betreffenden Tierarzneimittel erfolgen.

Detomidin sollte nicht in Kombination mit sympathomimetischen Aminen wie Adrenalin, Dobutamin und

Ephedrin eingesetzt werden, es sei denn ein Notfall während der Narkose erfordert dies.

Die gleichzeitige Anwendung mit bestimmten potenzierten Sulfonamiden kann kardiale Arrhythmien mit

letalem Ausgang verursachen. Nicht in Kombination mit Sulfonamiden verwenden.

Detomidin sollte in Kombination mit anderen Sedativa und Anästhetika vorsichtig verwendet werden, da

additive bzw. synergistische Effekte auftreten können. Bei Einleitung einer Allgemeinanästhesie mit

Detomidin und Ketamin und Erhaltung derselben mit Halothan, kann der Wirkungseintritt von Halothan

verzögert sein. Es ist dabei darauf zu achten, eine Überdosierung von Halothan zu vermeiden. Detomidin

als Prämedikation für eine Allgemeinanästhesie kann die Induktion der Anästhesie verzögern.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Art der Anwendung

Nur zur intravenösen (i.v.) Anwendung. Das Produkt sollte langsam injiziert werden. Nach intravenöser

Applikation erfolgt ein schnellerer Wirkungseintritt.

Dosierung

Anwendung als Einzelmedikation zur Sedierung:

Dosis in mcg/kg

Injektionsvolumen

in ml/100 kg

Grad der

Sedierung

Wirkungseintritt

(min.)

Wirkdauer

(Std.)

10-20

0,1-0,2

leicht

0,5-1

20-40

0,2-0,4

mittel

0,5-1

Falls eine verlängerte Sedierung und Analgesie erforderlich sind, können 40-80 mcg/kg KGW verabreicht

werden. Die Wirkung hält bis zu 3 Stunden an. Es wird empfohlen nach Applikation von Detomidin bis

zum Beginn des geplanten Eingriffs 15 Minuten zu warten.

In Kombination mit anderen Tierarzneimitteln zur Vertiefung der Sedierung oder zur Prämedikation vor

einer Allgemeinanästhesie kann eine Dosis von 10-30 mcg/kg verabreicht werden.

Vor einer Anwendung in Kombination mit anderen Tierarzneimitteln, wie z.B. Butorphanol oder Ketamin

ist die jeweilige Fachinformation hinsichtlich der angegebenen Dosierungen zu beachten.

Es wird empfohlen nach der Verabreichung von Detomidin ca. 5 Minuten zu warten, damit das Pferd

ausreichend sediert ist, bevor weitere Tierarzneimittel verabreicht werden.

Das Körpergewicht des zu behandelnden Tieres sollte so genau wie möglich bestimmt werden, um eine

Überdosierung zu vermeiden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Bei Überdosierung kann es zu Herzarrythmien, Blutdruckabfall, verzögerter Aufwachphase und

ausgeprägter ZNS- sowie respiratorischer Depression kommen. Bei länger andauernder Erholung sollte

sichergestellt werden, dass sich das Tier an einem ruhigen und warmen Ort erholen kann. Eine

Sauerstoffgabe kann bei Kreislauf- und Atemdepressionen angezeigt sein. Bei Überdosierung oder wenn

diese Wirkungen lebensbedrohlich werden, wird die Verabreichung eines Alpha-2-Adrenorezeptor-

Antagonisten (Atipamezole) empfohlen (5-10 fache Dosis des Detomidin in mcg/kg)

4.11

Wartezeit(en)

Essbare Gewebe: 2 Tage

Milch:

12 Stunden

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Sedativum und Analgetikum

ATCvet-Code: QN05 CM90

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Der wirksame Bestandteil dieses Tierarzneimittels ist 4-(2,3-Dimethylbenzyl)-imidazol-hydrochlorid

(INN: Detomidin). Detomidin führt bei behandelten Tieren zur Sedation und lindert Schmerzen, wobei

Dauer und Intensität der Wirkung dosisabhängig sind. Detomidin wirkt stimulierend auf Alpha-2-

Adrenorezeptoren. Die beobachtete analgetische Wirkung beruht auf einer Hemmung der Übertragung

von Schmerzimpulsen im ZNS.

Da Detomidin auch auf periphere Alpha-Adrenorezeptoren wirkt, kann dies zum Anstieg des

Blutzuckerspiegels und in höheren Dosierungen zu Piloerektion, Schwitzen und Diurese führen. Nach

einem initialen Anstieg des Blutdruckes, fällt dieser wieder auf Normalwerte oder leicht darunter ab und

die Herzfrequenz sinkt. Das EKG zeigt ein verlängertes PR-Intervall und ein AV-Block geringen Grades

kann auftreten. Diese Symptome sind vorübergehend. Die Atemfrequenz sinkt initial ab, kehrt aber

innerhalb weniger Minuten wieder zu den Ausgangswerten oder leicht darüber zurück.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Detomidin wird nach intramuskulärer Injektion rasch absorbiert. T

beträgt 15-30 Minuten. Die

Bioverfügbarkeit nach intramuskulärer Injektion beträgt 66-85%. Nach schneller Verteilung in die

Gewebe, Verteilungshalbwertzeit nach i.v. Applikation 0,15 Stunden, wird Detomidin fast vollständig,

vor allem in der Leber metabolisiert, die Eliminationshalbwertszeit (t

) beträgt 1 bis 2 Stunden. Das

Verteilungsvolumen reicht von 0,75 – 1,89 l/kg. Die Proteinbindung beträgt 75-85%. Die

Eliminationshalbwertzeit beim Pferd betrug 1,19 Stunden, weniger als 1% der Ausgangssubstanz wurden

im Urin nachgewiesen. Die Metaboliten werden hauptsächlich über Harn und Faeces ausgeschieden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Methyl-4-hydroxybenzoat (E218)

Natriumchlorid

Natriumhydroxid (zur pH –Wert Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.

Haltbarkeit nach erstmaligem Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Trocken lagern.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Farblose, Typ I Glas-Durchstechflasche (10 ml Inhalt) mit Brombutyl- oder Chlorobutyl-

Gummistopfen und Aluminiumbördelkappe zur Mehrfachanwendung.

Farblose, zyklisch Olefin-Kopolymer Durchstechflasche (15 ml Inhalt) mit Brombutyl- oder

Chlorobutyl-Gummistopfen und Aluminiumbördelkappe zur Mehrfachanwendung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.6.6

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der

Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Vetcare Limited, PO Box 99, 24101 Salo, Finnland

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

8-00731

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

15.02.2008 / 14.05.2013

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2019

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT:

Rezept- und apothekenpflichtig.

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