Eporatio

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

epoetin theta

Saatavilla:

Ratiopharm GmbH

ATC-koodi:

B03XA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

epoetin theta

Terapeuttinen ryhmä:

Oħra antianemic preparazzjonijiet

Terapeuttinen alue:

Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer

Käyttöaiheet:

Kura ta 'anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika f'pazjenti adulti. Kura ta ' anemija sintomatika f'pazjenti adulti bil-kanċer tumuri malinni mhux majelojdi li qed jirċievu l-kimoterapija.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2009-10-29

Pakkausseloste

54
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
55
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
EPORATIO 1,000 IU/0.5 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST
EPORATIO 2,000 IU/0.5 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA
MIMLIJA GĦAL-LEST
EPORATIO 3,000 IU/0.5 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA
MIMLIJA GĦAL-LEST
EPORATIO 4,000 IU/0.5 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA
MIMLIJA GĦAL-LEST
EPORATIO 5,000 IU/0.5 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA
MIMLIJA GĦAL-LEST
EPORATIO 10,000 IU/1 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA
MIMLIJA GĦAL-LEST
EPORATIO 20,000 IU/1 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA
MIMLIJA GĦAL-LEST
EPORATIO 30,000 IU/1 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA
MIMLIJA GĦAL-LEST
Epoetin theta
AQRA L-FULJETT TA’ TAGĦRIF KOLLU BIR-REQQA QABEL TIBDA TUŻA DIN
IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH
INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Eporatio u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Eporatio
3.
Kif għandek tuża Eporatio
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Eporatio
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
7.
Informazzjoni dwar kif tinjetta lilek innifsek
1.
X’INHU EPORATIO U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU EPORATIO
Eporatio fih is-sustanza attiva epoetin theta, li hija kważi identika
għall-eritropojetin, ormon naturali
magħmul f’ġismek. Epoetin theta huwa proteina magħmula
b’teknoloġija. Taħdem eżattament fl-istess
mod bħall-eritropojetin

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Eporatio 1,000 IU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija għal-lest
Eporatio 2,000 IU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija għal-lest
Eporatio 3,000 IU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija għal-lest
Eporatio 4,000 IU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija għal-lest
Eporatio 5,000 IU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija għal-lest
Eporatio 10,000 IU/1 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija għal-lest
Eporatio 20,000 IU/1 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija għal-lest
Eporatio 30,000 IU/1 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Eporatio 1,000 IU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija għal-lest
Siringa waħda mimlija għal-lest fiha 1,000 unità internazzjonali
(IU) (8.3µg) epoetin theta f’0.5 ml
soluzzjoni għall-injezzjoni li jikkorrispondu għal 2,000 IU (16.7
µg) epoetin theta f’kull ml.
Eporatio 2,000 IU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija għal-lest
Siringa waħda mimlija għal-lest fiha 2,000 unità internazzjonali
(IU) (16.7 µg) epoetin theta f’0.5 ml
soluzzjoni għall-injezzjoni li jikkorrispondu għal 4,000 IU (33.3
µg) epoetin theta f’kull ml.
Eporatio 3,000 IU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija għal-lest
Siringa waħda mimlija għal-lest fiha 3,000 unità internazzjonali
(IU) (25 µg) epoetin theta f’0.5 ml
soluzzjoni għall-injezzjoni li jikkorrispondu għal 6,000 IU (50 µg)
epoetin theta f’kull ml.
Eporatio 4,000 IU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija għal-lest
Siringa waħda mimlija għal-lest fiha 4,000 unità internazzjonali
(IU) (33.3 µg) epoetin theta f’0.5 ml
soluzzjoni għall-injezzjoni li jikkorrispondu għal 8,000 IU (66.7
µg) epoetin theta f’kull ml.
Eporatio 5,000 IU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlij