EPOPROSTENOL NORMON 0,5 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

EPOPROSTENOL SODICO

Saatavilla:

LABORATORIOS NORMON S.A.

ATC-koodi:

B01AC09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Sodic EPOPROSTENOL

Annos:

0,5 mg

Lääkemuoto:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Koostumus:

EPOPROSTENOL SODICO 0.5 mg

Antoreitti:

VÍA INTRAVENOSA

Prescription tyyppi:

con receta

Terapeuttinen alue:

Epoprostenol

Tuoteyhteenveto:

EPOPROSTENOL NORMON 0,5 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial + 1 vial de disolvente Autorizado 15/04/2011 Comercializado

Valtuutuksen tilan:

Anulado

Valtuutus päivämäärä:

2011-04-15

Pakkausseloste

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EPOPROSTENOL NORMON 0,5 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si
tiene alguna duda, consulte a su
médico, o farmacéutico o enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o
farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Epoprostenol NORMON y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Epoprostenol NORMON
3.
Cómo usar Epoprostenol NORMON
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Epoprostenol NORMON
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES EPOPROSTENOL NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Epoprostenol NORMON contiene el principio activo epoprostenol, el cual
pertenece a un grupo de
medicamentos denominados prostaglandinas que evita la coagulación de
la sangre y ensancha los vasos
sanguíneos.
Epoprostenol NORMON se utiliza para tratar una enfermedad del pulmón
conocida como “hipertensión
arterial pulmonar”. Esta se produce cuando la presión de los vasos
sanguíneos en el pulmón es alta.
Epoprostenol NORMON ensancha los vasos sanguíneos para disminuir la
presión de la sangre en los
pulmones.
Epoprostenol NORMON se utiliza para prevenir la coagulación de la
sangre durante diálisis renal cuando
la heparina no se puede utilizar.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR EPOPROSTENOL NORMON
NO USE EPOPROSTENOL NORMON

si es ALÉRGICO a Epoprostenol NORMON o a cualquiera de los demás
componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).

si tiene un FALLO DEL CORAZÓN.

si empieza a desarrollar

Valmisteyhteenveto

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Epoprostenol NORMON 0,5 mg polvo y disolvente para solución para
perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Epoprostenol NORMON 0,5 mg polvo para solución para perfusión:
Cada vial contiene epoprostenol de sodio equivalente a 0,5 mg de
epoprostenol.
Un
ml
de
solución
concentrada
reconstituida
contiene
10.000
nanogramos
de
epoprostenol
(como
epoprostenol de sodio).
La cantidad de sodio contenida en la solución concentrada
reconstituida es aproximadamente 59 mg.
La cantidad de sodio contenida en el polvo para solución para
perfusión es aproximadamente 4,37 mg por
vial.
La cantidad de sodio contenida en el disolvente para uso parenteral es
aproximadamente 54,68 mg por vial.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución para perfusión.
Polvo para concentrado para solución para perfusión:
-
Polvo liofilizado de color blanco o casi blanco
Disolvente para uso parenteral:
-
Solución transparente e incolora o prácticamente incolora
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Epoprostenol está indicado para:
Hipertensión Arterial Pulmonar
Epoprostenol está indicado para el tratamiento de la hipertensión
arterial pulmonar (HAP) (hipertensión
arterial pulmonar idiopática o heredable e hipertensión arterial
pulmonar asociada a enfermedades del
tejido conectivo) en pacientes con síntomas pertenecientes a las
Clases funcionales III y IV según la OMS
para mejorar la capacidad de ejercicio (ver sección 5.1).
Diálisis Renal
Epoprostenol está indicado para el uso en hemodiálisis en
situaciones de emergencia cuando la utilización
de heparina conlleva un alto riesgo de causar o exacerbar la
hemorragia o cuando la heparina está
contraindicada (ver sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
4.2.1. Posología
Epoprostenol está indicado únicamente para perfusión continua por
vía intravenosa.
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Hipertensión Arterial Pulmonar
El tratamiento