País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
EPOPROSTENOL SODICO
LABORATORIOS NORMON S.A.
B01AC09
Sodic EPOPROSTENOL
0,5 mg
POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
EPOPROSTENOL SODICO 0.5 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Epoprostenol
EPOPROSTENOL NORMON 0,5 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial + 1 vial de disolvente Autorizado 15/04/2011 Comercializado
Anulado
2011-04-15
1 de 9 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO EPOPROSTENOL NORMON 0,5 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Epoprostenol NORMON y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Epoprostenol NORMON 3. Cómo usar Epoprostenol NORMON 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Epoprostenol NORMON 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES EPOPROSTENOL NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA Epoprostenol NORMON contiene el principio activo epoprostenol, el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados prostaglandinas que evita la coagulación de la sangre y ensancha los vasos sanguíneos. Epoprostenol NORMON se utiliza para tratar una enfermedad del pulmón conocida como “hipertensión arterial pulmonar”. Esta se produce cuando la presión de los vasos sanguíneos en el pulmón es alta. Epoprostenol NORMON ensancha los vasos sanguíneos para disminuir la presión de la sangre en los pulmones. Epoprostenol NORMON se utiliza para prevenir la coagulación de la sangre durante diálisis renal cuando la heparina no se puede utilizar. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR EPOPROSTENOL NORMON NO USE EPOPROSTENOL NORMON si es ALÉRGICO a Epoprostenol NORMON o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si tiene un FALLO DEL CORAZÓN. si empieza a desarrollar Leer el documento completo
1 de 16 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Epoprostenol NORMON 0,5 mg polvo y disolvente para solución para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Epoprostenol NORMON 0,5 mg polvo para solución para perfusión: Cada vial contiene epoprostenol de sodio equivalente a 0,5 mg de epoprostenol. Un ml de solución concentrada reconstituida contiene 10.000 nanogramos de epoprostenol (como epoprostenol de sodio). La cantidad de sodio contenida en la solución concentrada reconstituida es aproximadamente 59 mg. La cantidad de sodio contenida en el polvo para solución para perfusión es aproximadamente 4,37 mg por vial. La cantidad de sodio contenida en el disolvente para uso parenteral es aproximadamente 54,68 mg por vial. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución para perfusión. Polvo para concentrado para solución para perfusión: - Polvo liofilizado de color blanco o casi blanco Disolvente para uso parenteral: - Solución transparente e incolora o prácticamente incolora 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Epoprostenol está indicado para: Hipertensión Arterial Pulmonar Epoprostenol está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) (hipertensión arterial pulmonar idiopática o heredable e hipertensión arterial pulmonar asociada a enfermedades del tejido conectivo) en pacientes con síntomas pertenecientes a las Clases funcionales III y IV según la OMS para mejorar la capacidad de ejercicio (ver sección 5.1). Diálisis Renal Epoprostenol está indicado para el uso en hemodiálisis en situaciones de emergencia cuando la utilización de heparina conlleva un alto riesgo de causar o exacerbar la hemorragia o cuando la heparina está contraindicada (ver sección 5.1). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN 4.2.1. Posología Epoprostenol está indicado únicamente para perfusión continua por vía intravenosa. 2 de 16 Hipertensión Arterial Pulmonar El tratamiento Leer el documento completo