EPI-CELL 2 mg/ml injektioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Epirubicini hydrochloridum

Saatavilla:

Stada Arzneimittel AG

ATC-koodi:

L01DB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Epirubicini hydrochloridum

Annos:

2 mg/ml

Lääkemuoto:

injektioneste, liuos

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

epirubisiini

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa peruuntunut

Valtuutus päivämäärä:

2003-10-13

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
EPI-CELL 2 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
epirubisiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä EPI-cell on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
EPI-cell-valmistetta
3.
Miten EPI-cell-lääkettä käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
EPI-cell injektionesteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ EPI-CELL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
EPI-cell on ns. solunsalpaaja (syöpälääke).
EPI-CELL-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN:

rintasyövän,

pitkälle edenneen munasarjasyövän,

pitkälle edenneen mahasyövän,

pienisoluisen keuhkosyövän ja

pitkälle edenneen pehmytkudossarkooman hoitoon,

sekä virtsarakon pinnallisen syövän rakonsisäisen uusiutumisen
estoon syövän
poistoleikkauksen (ns. transuretraalisen resektion) jälkeen.
Epirubisiinihydrokloridia,
jota EPI-cell sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin
tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
EPI-CELL-VALMISTETTA
SINULLE EI SAA ANTAA EPI-CELL-LÄÄKETTÄ, JOS

olet allerginen epirubisiinihydrokloridille
tai tämän lääkkeen jollekin
m

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
EPI-cell 2 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml injektionesteliuosta sisältää 2 mg epirubisiinihydrokloridia.
Yksi EPI-cell 2 mg/ml injektionestepullo,
jossa on 5 ml injektionesteliuosta,
sisältää 10 mg
epirubisiinihydrokloridia.
Yksi EPI-cell 2 mg/ml injektionestepullo,
jossa on 10 ml injektionesteliuosta,
sisältää 20 mg
epirubisiinihydrokloridia.
Yksi EPI-cell 2 mg/ml injektionestepullo,
jossa on 25 ml injektionesteliuosta,
sisältää 50 mg
epirubisiinihydrokloridia.
Yksi EPI-cell 2 mg/ml injektionestepullo,
jossa on 100 ml injektionesteliuosta, sisältää 200 mg
epirubisiinihydrokloridia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos
Kirkas, punainen liuos
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
-
rintasyöpä
-
pitkälle edennyt munasarjasyöpä
-
pitkälle edennyt mahasyöpä
-
keuhkojen pienisolusyöpä
-
pitkälle edennyt pehmytkudossarkooma
-
virtsarakon pinnallisen syövän relapsin rakonsisäinen profylaksi
transuretraalisen leikkauksen
jälkeen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
ANNOSTUS (KERTA- JA VUOROKAUSIANNOKSET)
Laskimoon annettava lääke
Monoterapia
_Tavanomainen annostus_
Intervallihoitona 60 – 90 mg epirubisiinihydrokloridia/m
2
kerta-annoksena joka kolmas viikko.
_Suuriannoksinen pitkälle edenneen (aikaisemmin hoitamattoman)
pienisoluisen keuhkosyövän hoito _
Intervallihoitona 120 mg epirubisiinihydrokloridia/m
2
kerta-annoksena joka kolmas viikko.
Erityistä huomattavaa
Annos on syytä pienentää 105 mg:ksi epirubisiinihydrokloridia/m
2
potilailla, joiden luuytimen
toiminta on jo heikentynyt aikaisemman kemoterapian tai sädehoidon
tai luuytimen neoplastisen
infiltraation takia.
_Suuriannoksinen pitkälle edenneen rintasyövän hoito (ei katsota
tavanomaiseksi hoitomuodoksi), kun _
_kyseessä on _

pitkälle edenneen rintasyövän hoito:
o
monoterapiana 135 mg/m
2
epirubisiinihydrokloridia/m
2
tai 120 mg/m
2
yhdistelmähoidossa joka 3. - 4. viikko.

adj