Land: Finland
Sprog: finsk
Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Epirubicini hydrochloridum
Stada Arzneimittel AG
L01DB03
Epirubicini hydrochloridum
2 mg/ml
injektioneste, liuos
Resepti
epirubisiini
Myyntilupa peruuntunut
2003-10-13
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE EPI-CELL 2 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS epirubisiinihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä EPI-cell on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan EPI-cell-valmistetta 3. Miten EPI-cell-lääkettä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. EPI-cell injektionesteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ EPI-CELL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN EPI-cell on ns. solunsalpaaja (syöpälääke). EPI-CELL-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN: rintasyövän, pitkälle edenneen munasarjasyövän, pitkälle edenneen mahasyövän, pienisoluisen keuhkosyövän ja pitkälle edenneen pehmytkudossarkooman hoitoon, sekä virtsarakon pinnallisen syövän rakonsisäisen uusiutumisen estoon syövän poistoleikkauksen (ns. transuretraalisen resektion) jälkeen. Epirubisiinihydrokloridia, jota EPI-cell sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN EPI-CELL-VALMISTETTA SINULLE EI SAA ANTAA EPI-CELL-LÄÄKETTÄ, JOS olet allerginen epirubisiinihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin m Læs hele dokumentet
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI EPI-cell 2 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml injektionesteliuosta sisältää 2 mg epirubisiinihydrokloridia. Yksi EPI-cell 2 mg/ml injektionestepullo, jossa on 5 ml injektionesteliuosta, sisältää 10 mg epirubisiinihydrokloridia. Yksi EPI-cell 2 mg/ml injektionestepullo, jossa on 10 ml injektionesteliuosta, sisältää 20 mg epirubisiinihydrokloridia. Yksi EPI-cell 2 mg/ml injektionestepullo, jossa on 25 ml injektionesteliuosta, sisältää 50 mg epirubisiinihydrokloridia. Yksi EPI-cell 2 mg/ml injektionestepullo, jossa on 100 ml injektionesteliuosta, sisältää 200 mg epirubisiinihydrokloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos Kirkas, punainen liuos 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET - rintasyöpä - pitkälle edennyt munasarjasyöpä - pitkälle edennyt mahasyöpä - keuhkojen pienisolusyöpä - pitkälle edennyt pehmytkudossarkooma - virtsarakon pinnallisen syövän relapsin rakonsisäinen profylaksi transuretraalisen leikkauksen jälkeen. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus ANNOSTUS (KERTA- JA VUOROKAUSIANNOKSET) Laskimoon annettava lääke Monoterapia _Tavanomainen annostus_ Intervallihoitona 60 – 90 mg epirubisiinihydrokloridia/m 2 kerta-annoksena joka kolmas viikko. _Suuriannoksinen pitkälle edenneen (aikaisemmin hoitamattoman) pienisoluisen keuhkosyövän hoito _ Intervallihoitona 120 mg epirubisiinihydrokloridia/m 2 kerta-annoksena joka kolmas viikko. Erityistä huomattavaa Annos on syytä pienentää 105 mg:ksi epirubisiinihydrokloridia/m 2 potilailla, joiden luuytimen toiminta on jo heikentynyt aikaisemman kemoterapian tai sädehoidon tai luuytimen neoplastisen infiltraation takia. _Suuriannoksinen pitkälle edenneen rintasyövän hoito (ei katsota tavanomaiseksi hoitomuodoksi), kun _ _kyseessä on _ pitkälle edenneen rintasyövän hoito: o monoterapiana 135 mg/m 2 epirubisiinihydrokloridia/m 2 tai 120 mg/m 2 yhdistelmähoidossa joka 3. - 4. viikko. adj Læs hele dokumentet