ENZEPOC COMPRIMIDOS 500 mcg

Maa: Chile

Kieli: espanja

Lähde: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Aktiivinen ainesosa:

ROFLUMILAST

Saatavilla:

ASCEND LABORATORIES S.p.A.

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ROFLUMILAST

Koostumus:

Sin Formulas

Valtuutus päivämäärä:

2016-06-20

Valmisteyhteenveto

REF.:RF710032/15
REG. ISP Nº F-22805/16
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
ROFLUMILAST COMPRIMIDOS 500 MCG
PÁGINA 1 DE 12
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Roflumilast comprimidos 500 microgramos
_ _
COMPOSICIÓN
Cada comprimido contiene 500 microgramos de roflumilast.
Excipientes: Incluir listado cualitativo de excipientes según la
fórmula aprobada en el
registro sanitario.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Roflumillast
comprimidos
500
mcg.
está
indicado
en
el
tratamiento
de
mantenimiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
grave
(volumen
expiratorio
forzado
post-broncodilatador
FEV1<50%
del
normal)
asociada
a
bronquitis
crónica
en
pacientes
adultos
con
un
historial
de
exacerbaciones
frecuentes
y
como
terapia
adicional
a
un
tratamiento
broncodilatador.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es de 500 microgramos (un comprimido) de
roflumilast una vez
al día.
Población especial
_Edad avanzada _
No requiere de ajuste de dosis.
_ _
_Insuficiencia renal _
_ _No requiere de ajuste de dosis.
_ _
REF.:RF710032/15
REG. ISP Nº F-22805/16
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
ROFLUMILAST COMPRIMIDOS 500 MCG
PÁGINA 2 DE 12
_Insuficiencia hepática _
Los datos clínicos con Roflumilast en pacientes con insuficiencia
hepática leve de
clase A según la escala Child-Pugh no son suficientes para recomendar
un ajuste de
dosis y por ello se debe utilizar Roflumilast con precaución en estos
pacientes.
Los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave de clase B
o C según la
escala Child-Pugh no deben tomar Roflumilast
_ _
_ _
_Población pediátrica _
El uso de Roflumilast en población pediátrica no es relevante
(menores de 18 años)
en la indicación de EPOC.
Modo de administración
Vía oral.
El comprimido se deberá ingerir acompañado de agua y siempre a la
misma hora. El
comprimido se podrá tomar con o sin alimentos.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo o alguno de sus exc