País: Chile
Idioma: español
Fuente: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)
ROFLUMILAST
ASCEND LABORATORIES S.p.A.
ROFLUMILAST
Sin Formulas
2016-06-20
REF.:RF710032/15 REG. ISP Nº F-22805/16 FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL ROFLUMILAST COMPRIMIDOS 500 MCG PÁGINA 1 DE 12 FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ Roflumilast comprimidos 500 microgramos _ _ COMPOSICIÓN Cada comprimido contiene 500 microgramos de roflumilast. Excipientes: Incluir listado cualitativo de excipientes según la fórmula aprobada en el registro sanitario. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos INDICACIONES TERAPÉUTICAS Roflumillast comprimidos 500 mcg. está indicado en el tratamiento de mantenimiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave (volumen expiratorio forzado post-broncodilatador FEV1<50% del normal) asociada a bronquitis crónica en pacientes adultos con un historial de exacerbaciones frecuentes y como terapia adicional a un tratamiento broncodilatador. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis recomendada es de 500 microgramos (un comprimido) de roflumilast una vez al día. Población especial _Edad avanzada _ No requiere de ajuste de dosis. _ _ _Insuficiencia renal _ _ _No requiere de ajuste de dosis. _ _ REF.:RF710032/15 REG. ISP Nº F-22805/16 FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL ROFLUMILAST COMPRIMIDOS 500 MCG PÁGINA 2 DE 12 _Insuficiencia hepática _ Los datos clínicos con Roflumilast en pacientes con insuficiencia hepática leve de clase A según la escala Child-Pugh no son suficientes para recomendar un ajuste de dosis y por ello se debe utilizar Roflumilast con precaución en estos pacientes. Los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave de clase B o C según la escala Child-Pugh no deben tomar Roflumilast _ _ _ _ _Población pediátrica _ El uso de Roflumilast en población pediátrica no es relevante (menores de 18 años) en la indicación de EPOC. Modo de administración Vía oral. El comprimido se deberá ingerir acompañado de agua y siempre a la misma hora. El comprimido se podrá tomar con o sin alimentos. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad al principio activo o alguno de sus exc Leer el documento completo