Enzepi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pancreas poeder

Saatavilla:

Allergan Pharmaceuticals International Ltd

ATC-koodi:

A09AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pancreas powder

Terapeuttinen ryhmä:

Digestives, incl. enzymen

Terapeuttinen alue:

Exocriene pancreasinsufficiëntie

Käyttöaiheet:

Pancreatische enzymvervangingsbehandeling bij exocriene pancreasinsufficiëntie vanwege cystische fibrose of andere aandoeningen (bijv. chronische pancreatitis, post pancreatectomie of pancreaskanker). Enzepi is aangegeven bij zuigelingen, kinderen, adolescenten en volwassenen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

teruggetrokken

Valtuutus päivämäärä:

2016-06-29

Pakkausseloste

33
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
34
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ENZEPI 5000 EENHEDEN MAAGSAPRESISTENTE, HARDE CAPSULES
ENZEPI 10.000 EENHEDEN MAAGSAPRESISTENTE, HARDE CAPSULES
ENZEPI 25.000 EENHEDEN MAAGSAPRESISTENTE, HARDE CAPSULES
ENZEPI 40.000 EENHEDEN MAAGSAPRESISTENTE, HARDE CAPSULES
Pancreaspoeder
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Enzepi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT
IS EN
ZEPI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Enzepi is een geneesmiddel ter vervanging van alvleesklierenzymen
(pancreasenzymen) voor mensen
wier lichaam onvoldoende enzymen aanmaakt om voedsel te verteren.
Enzepi bevat een mengeling van natuurlijke verteringsenzymen die
worden gebruikt om voedsel te
verteren. Dit zijn lipasen voor de vertering van vetten, proteasen
voor de vertering van eiwitten en
amylasen voor de vertering van koolhydraten. De enzymen zijn afkomstig
van de alvleesklier van
varkens.
Enzepi is bestemd voor gebruik bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar,
kinderen en zuigelingen met
‘exocriene pancreasinsufficiëntie’, een aandoening die ervoor
zorgt dat het lichaam minder in staat is
om voedsel af te breken en te verteren.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOE

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Enzepi 5000 eenheden maagsapresistente, harde capsules
Enzepi 10.000 eenheden maagsapresistente, harde capsules
Enzepi 25.000 eenheden maagsapresistente, harde capsules
Enzepi 40.000 eenheden maagsapresistente, harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Enzepi 5.000 eenheden maagsapresistente harde capsules
Een capsule bevat 39,8 mg pancreatine (pancreaspoeder) afkomstig van
varkens, met de volgende
enzymatische activiteit:
lipolytische activiteit:
5000 eenheden*,
amylolytische activiteit:
niet minder dan 1600 eenheden*,
proteolytische activiteit:
niet minder dan 130 eenheden*.
Enzepi 10.000 eenheden maagsapresistente harde capsules
Eén capsule bevat 83,7 mg pancreatine (pancreaspoeder) afkomstig van
varkens, met de volgende
enzymatische activiteit:
lipolytische activiteit:
10.000 eenheden*,
amylolytische activiteit:
niet minder dan 3200 eenheden*,
proteolytische activiteit:
niet minder dan 270 eenheden*.
Enzepi 25.000 eenheden maagsapresistente harde capsules
Eén capsule bevat 209,3 mg pancreatine (pancreaspoeder) afkomstig van
varkens, met de volgende
enzymatische activiteit:
lipolytische activiteit:
25.000 eenheden*,
amylolytische activiteit:
niet minder dan 4800 eenheden*,
proteolytische activiteit:
niet minder dan 410 eenheden*.
Enzepi 40.000 eenheden maagsapresistente harde capsules
Eén capsule bevat 334,9 mg pancreatine (pancreaspoeder) afkomstig van
varkens, met de volgende
enzymatische activiteit:
lipolytische activiteit:
40.000 eenheden*,
amylolytische activiteit:
niet minder dan 7800 eenheden*,
proteolytische activiteit:
niet minder dan 650 eenheden*.
* Ph. Eur. eenheden
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente, harde capsule.
Enzepi 5000 eenheden maagsapresistente harde capsules
Harde capsules met een wit, ondoorzichtig kapje en een witte,
ondoorzichtige romp met de opdruk
“Enzepi 5” die lichtbruin maa