Enzepi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

trab tal-frixa

Saatavilla:

Allergan Pharmaceuticals International Ltd

ATC-koodi:

A09AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pancreas powder

Terapeuttinen ryhmä:

Diġestivi, inkl. enżimi

Terapeuttinen alue:

Insuffiċjenza Pankreatika Exocrine

Käyttöaiheet:

Trattament ta 'sostituzzjoni ta' enzimi pankreatiċi f'insuffiċjenza pankreatika exocrine minħabba fibrożi ċistika jew kundizzjonijiet oħra (e. pankreatite kronika, pankreatectomija ta 'wara jew kanċer tal-frixa). Enzepi huwa indikat fit-trabi, tfal, l-adoloxxenti u l-adulti.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Irtirat

Valtuutus päivämäärä:

2016-06-29

Pakkausseloste

33
B. FULJETT TA’ TAG
ĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
34
FULJETT TA' TAG
ĦRIF: INFORMAZZJONI G
ĦALL
-PAZJENT
ENZEPI 5,000 UNITÀ KAPSULI IBSIN GASTRO-
REŻISTENTI
ENZEPI 10,000 UNITÀ KAPSULI IBSIN GASTRO-
REŻISTENTI
ENZEPI 25,000 UNITÀ KAPSULI IBSIN GASTRO-
REŻISTENTI
ENZEPI 40,000 UNITÀ KAPSULI IBSIN GASTRO-
REŻISTENTI
Trab pankreatiku
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIE
ĦU DIN IL-MEDI
ĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
G
ĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa' taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-
ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F'DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Enzepi u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Enzepi
3.
Kif għandek tieħu Enzepi
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Enzepi
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ENZEPI U G
ĦALXIEX
JINTUŻA
Enzepi huwa mediċina li tissostitwixxi l-enzimi pankreatiċi
għa
l nies li ġisimhom ma jagħmilx biżżejjed
enzimi biex jiddiġestu l-ikel.
Enzepi għandu taħlita ta’ enzimi diġestivi naturali li jintużaw
sabiex jiddiġestixxu l-ikel. Dawn jinkludu l-
lipażi għad-diġestjoni tax-xaħam, il-proteases għad-diġestjoni
tal-proteini u l-amilażi għad-diġestjoni tal-
karboidrati. L-enzimi jittieħdu mill-glandoli pankreatiċi
tal-ħnieżer.
Enzepi hu għall-użu mill-adulti, adolexxenti, tfal u trabi
b'‘insuffiċjenza pankreatika eżokrinali’, kundizzjoni
li tagħmel il-ġisem inqas kapaċi jkisser u jiddiġestixxi l-ikel.
2.
X’G
ĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIE
Ħ
U ENZEPI
TI
ĦUX ENZEPI
-
jekk inti allerġiku għas-sustanza attiva jew għal xi su

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTI
ĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDI
ĊINALI
Enzepi ta' 5,000 unità kapsuli ibsin gastro-reżistenti
Enzepi ta' 10,000 unità kapsuli ibsin gastro-reżistenti
Enzepi ta' 25,000 unità kapsuli ibsin gastro-reżistenti
Enzepi ta' 40,000 unità kapsuli ibsin gastro-reżistenti
2.
G
ĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Enzepi 5,000 unità kapsuli ibsin gastro-reżistenti
Kapsula waħda fiha 39.8 mg ta' trab pankreatiku li ġej
mill-ħnieżer inkluż l-attivitajiet enzimatiċi li ġejjin:
attività lipolitika:
5,000 unità*,
attività amilolitika:
mhux inqas minn
1,600 unità*,
attività proteolitika:
mhux inqas minn
130 unità*.
Enzepi10,000 unità kapsuli ibsin gastro-reżistenti
Kapsula waħda fiha 83.7 mg ta' trab pankreatiku li ġej
mill-ħnieżer inkluż l-attivitajiet enzimatiċi li ġejjin:
attività lipolitika:
10,000 unità*,
attività amilolitika:
mhux inqas minn
3,200 unità*,
attività proteolitika:
mhux inqas minn
270 unità*.
Enzepi 25,000 unità kapsuli ibsin gastro-reżistenti
Kapsula waħda fiha 209.3 mg ta' trab pankreatiku li ġej
mill-ħnieżer inkluż l-attivitajiet enzimatiċi li ġejjin:
attività lipolitika:
25,000 unità*,
attività amilolitika:
mhux inqas minn
4,800 unità*,
attività proteolitika:
mhux inqas minn
410 unità*.
Enzepi 40,000 unità kapsuli ibsin gastro-reżistenti
Kapsula waħda fiha 334.9 mg ta' trab pankreatiku li ġej
mill-ħnieżer inkluż l-attivitajiet enzimatiċi li ġejjin:
attività lipolitika:
40,000 unità*,
attività amilolitika:
mhux inqas minn
7,800 unità*,
attività proteolitika:
mhux inqas minn
650 unità*.
* Unitajiet Ph. Eur.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
G
ĦAMLA FARMA
ĊEWTIKA
Kapsula iebsa gastro-reżistenti.
Enzepi 5,000 unità kapsuli ibsin gastro-reżistenti
Kapsula iebsa b'kappa opaka bajda u korp opak abjad, stampata
b'“Enzepi 5” u li fiha granijiet gastro-
reżistenti kannella ċari.
Enzepi 10,000 unità kapsuli ibsin gastro-r