Enzepi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

hasnyálmirigy por

Saatavilla:

Allergan Pharmaceuticals International Ltd

ATC-koodi:

A09AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pancreas powder

Terapeuttinen ryhmä:

Emésztõanyagok, beleértve enzimek

Terapeuttinen alue:

Exocrin hasnyálmirigy-elégtelenség

Käyttöaiheet:

Hasnyálmirigy-enzimpótló kezelés cisztás fibrózis vagy más állapotok következtében exokrin hasnyálmirigy-elégtelenségben (e. krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, pancreatectomia vagy hasnyálmirigyrák). Enzepi jelzi a csecsemők, gyermekek, serdülők, felnőttek.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Visszavont

Valtuutus päivämäärä:

2016-06-29

Pakkausseloste

33
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
34
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ENZEPI 5000 EGYSÉG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA
ENZEPI 10 000 EGYSÉG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA
ENZEPI 25 000 EGYSÉG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA
ENZEPI 40 000 EGYSÉG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA
pancreaspor
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Enzepi és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Enzepi szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Enzepi
-
t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Enzepi
-
t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ENZEPI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Enzepi hasnyálmirigyenzim
-pót
ló gyógyszer, olyan emberek számára, akiknek a szervezete nem
termel elegendő saját enzimet a táplálék megemésztéséhez.
Az Enzepi a táplálék megemésztéséhez szükséges természetes
emésztőenzimek keverékét tartalmazza.
Idetartoznak a zsírok emésztéséhez szükséges lipázok, a
fehérjék emésztéséhez szükséges proteázok
és a szénhidrátok emésztéséhez szükséges amilázok. Ezeket az
enzimeket sert

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI
ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Enzepi 5000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Enzepi 10 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Enzepi 25 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Enzepi 40 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Enzepi 5000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Egy kapszula 39,8 mg sertés eredetű pancreasport tartalmaz, a
következő enzimaktivitásokkal:
lipolitikus aktivitás:
5000 egység*
amilolitikus aktivitás:
nem kevesebb mint
1600 egység*
proteolitikus aktivitás:
nem kevesebb mint
130 egység*
Enzepi 10 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Egy kapszula 83,7 mg sertés eredetű pancreasport tartalmaz, a
következő enzimaktivitásokkal:
lipolitikus aktivitás:
10 000 egység*
amilolitikus aktivitás:
nem kevesebb mint
3200 egység*
proteolitikus aktivitás:
nem kevesebb mint
270 egység*
Enzepi 25 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Egy kapszula 209,3 mg sertés eredetű pancreasport tartalmaz, a
következő enzimaktivitásokkal:
lipolitikus aktivitás:
25 000 egység*
amilolitikus aktivitás:
nem kevesebb mint
4800 egység*
proteolitikus aktivitás:
nem kevesebb mint
410 egység*
Enzepi 40 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Egy kapszula sertés eredetű 334,9 mg pancreasport tartalmaz, a
következő enzimaktivitásokkal:
lipolitikus aktivitás:
40 000 egység*
a
milolitikus aktivitás:
nem kevesebb mint
7800 egység*
proteolitikus aktivitás:
nem kevesebb mint
650 egység*
*Ph. Eur. egység
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula.
Enzepi 5000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Fehér, átlátszatlan felső részből és fehér, átlátszatlan
alsó részből álló kemény kapszula, „Enzepi 5”
felirattal, amely világosbarna színű, gyomornedv-ellenálló
granul�