Enzepi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Pankreaspulver

Saatavilla:

Allergan Pharmaceuticals International Ltd

ATC-koodi:

A09AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pancreas powder

Terapeuttinen ryhmä:

Verdauung, inkl. Enzyme

Terapeuttinen alue:

Exokrine Pankreasinsuffizienz

Käyttöaiheet:

Pankreas-Enzym-Ersatz-Behandlung bei exokriner Pankreasinsuffizienz aufgrund von zystischer Fibrose oder anderen Bedingungen (e. chronische Pankreatitis, nach Pankreasektomie oder Bauchspeicheldrüsenkrebs). Enzepi ist indiziert bei Kleinkindern, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Zurückgezogen

Valtuutus päivämäärä:

2016-06-29

Pakkausseloste

34
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
35
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ENZEPI 5.000 EINHEITEN MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
ENZEPI 10.000 EINHEITEN MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
ENZEPI 25.000 EINHEITEN MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
ENZEPI 40.000 EINHEITEN MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
Pankreas-Pulver
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Enzepi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Enzepi beachten?
3.
Wie ist Enzepi einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Enzepi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ENZEPI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Enzepi ist ein Pankreasenzymersatz-Arzneimittel für Patienten, deren
Körper
nicht genügend Enzyme zum
Verdauen der Nahrung produziert.
Enzepi enthält eine Mischung aus natürlichen Verdauungsenzymen, die
für die Nahrungsverdauung
notwendig sind. Dies sind Lipasen für die Fettverdauung, Proteasen
für die Eiweißverdauung und Amylasen
für die Verdauung von Kohlenhydraten. Die Enzyme werden aus
Bauchspeicheldrüsen vom Schwein
gewonnen.
Enzepi ist zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und
Säuglingen mit exokriner
Pankreasinsuffizienz bestimmt, einer Erkrankung, die die Aufspaltung
und Verdauung der Nahrung
beeinträchtigt.

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Enzepi 5.000 Einheiten magensaftresistente Hartkapseln
Enzepi 10.000 Einheiten magensaftresistente Hartkapseln
Enzepi 25.000 Einheiten magensaftresistente Hartkapseln
Enzepi 40.000 Einheiten magensaftresistente Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Enzepi 5.000 Einheiten magensaftresistente Hartkapseln
Eine Kapsel enthält 39,8 mg Pankreas-Pulver vom Schwein mit den
folgenden enzymatischen Aktivitäten:
lipolytische Aktivität:
5.000
Einheiten*
amylolytische Aktivität:
mindestens
1.600
Einheiten*
proteolytische Aktivität:
mindestens
130
Einheiten*.
Enzepi 10.000 Einheiten magensaftresistente Hartkapseln
Eine Kapsel enthält 83,7 mg Pankreas-Pulver vom Schwein mit den
folgenden enzymatischen Aktivitäten:
lipolytische Aktivität:
10.000 Einheiten*
amylolytische Aktivität:
mindestens
3.200
Einheiten*
proteolytische Aktivität:
mindestens
270
Einheiten*.
Enzepi 25.000 Einheiten magensaftresistente Hartkapseln
Eine Kapsel enthält 209,3 mg Pankreas-Pulver vom Schwein mit den
folgenden enzymatischen Aktivitäten:
lipolytische Aktivität:
25.000 Einheiten*
amylolytische Aktivität:
mindestens
4.800
Einheiten*
proteolytische Aktivität:
mindestens
410
Einheiten*.
Enzepi 40.000 Einheiten magensaftresistente Hartkapseln
Eine Kapsel enthält 334,9 mg Pankreas-Pulver vom Schwein mit den
folgenden enzymatischen Aktivitäten:
lipolytische Aktivität:
40.000 Einheiten*
amylolytische Aktivität:
mindestens
7.800
Einheiten*
proteolytische Aktivität:
mindestens
650
Einheiten*.
* Ph. Eur.-Einheiten
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapsel.
Enzepi 5.000 Einheiten magensaftresistente Hartkapseln
Hartkapseln mit einem weißen, undurchsichtigen Kapseloberteil und
einem weißen, undurchsichtigen
Kapselunterteil mit dem Aufdruck „Enzepi 5“, die ein hellbraunes,
magensaftresistentes Granulat entha