Entresto

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sacubitril, valsartan

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

C09DX04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sacubitril, valsartan

Terapeuttinen ryhmä:

Antagoniști ai angiotensinei II, alte combinații, Agenți care acționează asupra sistemului renină-angiotensină

Terapeuttinen alue:

Insuficienta cardiaca

Käyttöaiheet:

Paediatric heart failureEntresto is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction. Adult heart failureEntresto is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-19

Pakkausseloste

_ _
81
B. PROSPECTUL
_ _
82
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
ENTRESTO 24 MG/26 MG COMPRIMATE FILMATE
ENTRESTO 49 MG/51 MG COMPRIMATE FILMATE
ENTRESTO 97 MG/103 MG COMPRIMATE FILMATE
sacubitril/valsartan
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Entresto şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Entresto
3.
Cum să luaţi Entresto
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Entresto
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ENTRESTO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Entresto este un medicament pentru inimă care conține un inhibitor
al receptorului angiotensinei și
neprilizinei. Acesta eliberează două substanțe active, sacubitril
și valsartan.
Entresto este utilizat pentru tratarea unui tip de insuficienţă
cardiacă de lungă durată la adulţi, copii și
adolescenți (cu vârsta de un an și peste această vârstă).
Acest tip de insuficienţă cardiacă apare atunci când inima este
slăbită şi nu poate pompa suficient
sânge la plămâni şi restul organismului. Cele mai frecvente
simptome ale insuficienţei cardiace sunt
senzație de lipsă de aer, oboseală şi umflare a gleznelor.
_ _
83
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI ENTRESTO
NU LUAŢI ENTRESTO
•
dacă sunteţi alergic la sacubitril, valsartan

Valmisteyhteenveto

_ _
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
_ _
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Entresto 24 mg/26 mg comprimate filmate
Entresto 49 mg/51 mg comprimate filmate
Entresto 97 mg/103 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Entresto 24 mg/26 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine sacubitril 24,3 mg şi valsartan
25,7 mg (sub formă de complex de
săruri de sodiu sacubitril valsartan).
Entresto 49 mg/51 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine sacubitril 48,6 mg şi valsartan
51,4 mg (sub formă de complex de
săruri de sodiu sacubitril valsartan).
Entresto 97 mg/103 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine sacubitril 97,2 mg şi valsartan
102,8 mg (sub formă de complex de
săruri de sodiu sacubitril valsartan).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Entresto 24 mg/26 mg comprimate filmate
Comprimat filmat, biconvex, de formă ovală, cu margini teşite, de
culoare alb-violetă, fără linie
mediană, marcat cu „NVR” pe o față şi „LZ” pe cealaltă
față. Dimensiunile aproximative ale
comprimatului 13,1 mm x 5,2 mm.
Entresto 49 mg/51 mg comprimate filmate
Comprimat filmat, biconvex, de formă ovală, cu margini teşite, de
culoare galben pal, fără linie
mediană, marcat cu „NVR” pe o față şi „L1” pe cealaltă
față. Dimensiunile aproximative ale
comprimatului 13,1 mm x 5,2 mm.
Entresto 97 mg/103 mg comprimate filmate
Comprimat filmat, biconvex, de formă ovală, cu margini teşite, de
culoare roz pal, fără linie mediană,
marcat cu „NVR” pe o față şi „L11” pe cealaltă față.
Dimensiunile aproximative ale comprimatului
15,1 mm x 6,0 mm.
_ _
3
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Insuficiență cardiacă la adulți
Entresto este indicat la pacienții adulți în tratamentul
insuficienței cardiace simptomatice cronice, cu
fracție de ejecție redusă (vezi pct. 5.1).
Insuficiență cardiacă la copii și adolescenți
E