País: Unión Europea
Idioma: rumano
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
sacubitril, valsartan
Novartis Europharm Limited
C09DX04
sacubitril, valsartan
Antagoniști ai angiotensinei II, alte combinații, Agenți care acționează asupra sistemului renină-angiotensină
Insuficienta cardiaca
Paediatric heart failureEntresto is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction. Adult heart failureEntresto is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction.
Revision: 18
Autorizat
2015-11-19
_ _ 81 B. PROSPECTUL _ _ 82 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT ENTRESTO 24 MG/26 MG COMPRIMATE FILMATE ENTRESTO 49 MG/51 MG COMPRIMATE FILMATE ENTRESTO 97 MG/103 MG COMPRIMATE FILMATE sacubitril/valsartan CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Entresto şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Entresto 3. Cum să luaţi Entresto 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Entresto 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ENTRESTO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Entresto este un medicament pentru inimă care conține un inhibitor al receptorului angiotensinei și neprilizinei. Acesta eliberează două substanțe active, sacubitril și valsartan. Entresto este utilizat pentru tratarea unui tip de insuficienţă cardiacă de lungă durată la adulţi, copii și adolescenți (cu vârsta de un an și peste această vârstă). Acest tip de insuficienţă cardiacă apare atunci când inima este slăbită şi nu poate pompa suficient sânge la plămâni şi restul organismului. Cele mai frecvente simptome ale insuficienţei cardiace sunt senzație de lipsă de aer, oboseală şi umflare a gleznelor. _ _ 83 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI ENTRESTO NU LUAŢI ENTRESTO • dacă sunteţi alergic la sacubitril, valsartan Leer el documento completo
_ _ 1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI _ _ 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Entresto 24 mg/26 mg comprimate filmate Entresto 49 mg/51 mg comprimate filmate Entresto 97 mg/103 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Entresto 24 mg/26 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine sacubitril 24,3 mg şi valsartan 25,7 mg (sub formă de complex de săruri de sodiu sacubitril valsartan). Entresto 49 mg/51 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine sacubitril 48,6 mg şi valsartan 51,4 mg (sub formă de complex de săruri de sodiu sacubitril valsartan). Entresto 97 mg/103 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine sacubitril 97,2 mg şi valsartan 102,8 mg (sub formă de complex de săruri de sodiu sacubitril valsartan). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat) Entresto 24 mg/26 mg comprimate filmate Comprimat filmat, biconvex, de formă ovală, cu margini teşite, de culoare alb-violetă, fără linie mediană, marcat cu „NVR” pe o față şi „LZ” pe cealaltă față. Dimensiunile aproximative ale comprimatului 13,1 mm x 5,2 mm. Entresto 49 mg/51 mg comprimate filmate Comprimat filmat, biconvex, de formă ovală, cu margini teşite, de culoare galben pal, fără linie mediană, marcat cu „NVR” pe o față şi „L1” pe cealaltă față. Dimensiunile aproximative ale comprimatului 13,1 mm x 5,2 mm. Entresto 97 mg/103 mg comprimate filmate Comprimat filmat, biconvex, de formă ovală, cu margini teşite, de culoare roz pal, fără linie mediană, marcat cu „NVR” pe o față şi „L11” pe cealaltă față. Dimensiunile aproximative ale comprimatului 15,1 mm x 6,0 mm. _ _ 3 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Insuficiență cardiacă la adulți Entresto este indicat la pacienții adulți în tratamentul insuficienței cardiace simptomatice cronice, cu fracție de ejecție redusă (vezi pct. 5.1). Insuficiență cardiacă la copii și adolescenți E Leer el documento completo