Entresto

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sacubitril, valsartan

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

C09DX04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sacubitril, valsartan

Terapeuttinen ryhmä:

Antagonistas de angiotensina II, otras combinaciones, Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina

Terapeuttinen alue:

Insuficiencia cardíaca

Käyttöaiheet:

Paediatric heart failureEntresto is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction. Adult heart failureEntresto is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-19

Pakkausseloste

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79
B. PROSPECTO
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80
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ENTRESTO 24 MG/26 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
ENTRESTO 49 MG/51 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
ENTRESTO 97 MG/103 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
sacubitrilo/valsartán
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Entresto y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Entresto
3.
Cómo tomar Entresto
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Entresto
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ENTRESTO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Entresto es un medicamento para el corazón que contiene un inhibidor
de la neprilisina y del receptor
de la angiotensina. Aporta dos principios activos, sacubitrilo y
valsartán.
Entresto se utiliza para el tratamiento de un tipo de insuficiencia
cardíaca en adultos, niños y
adolescentes (a partir de un año de edad).
Este tipo de insuficiencia cardíaca ocurre cuando el corazón es
débil y no puede bombear suficiente
sangre a los pulmones y al resto del cuerpo. Los síntomas más
comunes de la insuficiencia cardíaca
son dificultad para respirar, fatiga, cansancio e hinchazón de
tobillos.
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81
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ENTRESTO
NO TOME ENTRESTO
•
si es alérgico a sacubitrilo, valsartán o a cualquiera de los demás
componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
•
si está tomando otro tipo de medicamento llamado inhi

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
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2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Entresto 24 mg/26 mg comprimidos recubiertos con película
Entresto 49 mg/51 mg comprimidos recubiertos con película
Entresto 97 mg/103 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Entresto 24 mg/26 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 24,3 mg de
sacubitrilo y 25,7 mg de valsartán
(como complejo salino de sacubitrilo, valsartán y sodio).
Entresto 49 mg/51 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 48,6 mg de
sacubitrilo y 51,4 mg de valsartán
(como complejo salino de sacubitrilo, valsartán y sodio).
Entresto 97 mg/103 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 97,2 mg de
sacubitrilo y 102,8 mg de valsartán
(como complejo salino de sacubitrilo, valsartán y sodio).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Entresto 24 mg/26 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película, blanco violáceo, ovalados,
biconvexos con los bordes biselados
y sin ranura, con la inscripción “NVR” en una cara y “LZ” en
la otra. Dimensiones aproximadas del
comprimido 13,1 mm x 5,2 mm.
Entresto 49 mg/51 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película, amarillo pálido, ovalados,
biconvexos con los bordes biselados
y sin ranura, con la inscripción “NVR” en una cara y “L1” en
la otra. Dimensiones aproximadas del
comprimido 13,1 mm x 5,2 mm.
Entresto 97 mg/103 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película, rosa claro, ovalados,
biconvexos con los bordes biselados y sin
ranura, con la inscripción “NVR” en una cara y “L11” en la
otra. Dimensiones aproximadas del
comprimido 15,1 mm x 6,0 mm.
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3
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERA