Entecavir Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

l'entécavir monohydraté

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

J05AF10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

entecavir

Terapeuttinen ryhmä:

Antiviraux à usage systémique

Terapeuttinen alue:

Hépatite B

Käyttöaiheet:

Entecavir Mylan is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with:compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. une maladie hépatique décompensée. Pour les deux compensé et une maladie hépatique décompensée, cette indication est basée sur les données des essais cliniques dans les patients naïfs de nucléosides avec des patients Aghbe positifs et Aghbe négatifs de l'infection par le VHB. En ce qui concerne les patients atteints d'hépatite B réfractaire à la lamivudine. L'entécavir Mylan est également indiqué pour le traitement de l'infection chronique à VHB dans nucléosidiques naïf patients pédiatriques de 2 à.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2017-09-18

Pakkausseloste

47
B. NOTICE
48
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
ENTÉCAVIR VIATRIS 0,5 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
ENTÉCAVIR VIATRIS 1 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
entécavir
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d
’
autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d
’
informations à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d
’
autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu
’
est-ce que Entécavir Viatris et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Entécavir Viatris ?
3.
Comment prendre Entécavir Viatris ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Entécavir Viatris ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU
’
EST-CE QUE ENTÉCAVIR VIATRIS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
ENTÉCAVIR VIATRIS EN COMPRIMÉ EST UN MÉDICAMENT ANTIVIRAL POUR
TRAITER L
’
INFECTION CHRONIQUE
(AU LONG COURS) PAR LE VIRUS DE L
’
HÉPATITE B (VHB) CHEZ L
’
ADULTE.
Entécavir Viatris peut être utilisé
chez les personnes dont le foie est altéré mais encore fonctionnel
(maladie du foie compensée) et chez
les personnes dont le foie est altéré et non complètement
fonctionnel (maladie décompensée du foie).
ENTÉCAVIR VIATRIS EN COMPRIMÉ EST AUSSI UTILISÉ POUR TRAITER L
’
INFECTION CHRONIQUE (AU LONG COURS)
PAR LE VIRUS DE L
’
HÉPATITE B (VHB) CHEZ L
’
ENFANT ET L
’
ADOLESCENT ÂGÉ DE 2 ANS À MOINS DE 18 ANS.
Entécavir Viatris pe

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Entécavir Viatris 0,5 mg, comprimés pelliculés
Entécavir Viatris 1 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Entécavir Viatris
comprimés pelliculés de 0,5 mg
_ _
Chaque comprimé pelliculé contient 0,5 mg d
’
entécavir (sous forme de monohydrate).
Entécavir Viatris
comprimés pelliculés de 1 mg
_ _
Chaque comprimé pelliculé contient 1 mg d
’
entécavir (sous forme de monohydrate).
Excipient à effet notoire
:
_Entécavir Viatris comprimés pelliculés de 0,5 mg _
Chaque comprimé pelliculé contient 62,5 mg de lactose monohydraté.
_Entécavir Viatris comprimés pelliculés de 1 mg _
Chaque comprimé pelliculé contient 125 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Entécavir Viatris co
mprimés pelliculés de 0,5 mg
_ _
Comprimé pelliculé, rond, biconvexe, de couleur blanche, aux
extrémités biseautées, portant
l
’
inscription « M » sur une face et « EA » sur l
’
autre face. Diamètre : environ 6,8 mm.
Entécavir Viatris comprimés pelliculés de 1 mg
_ _
Comprimé pelliculé, rond, biconvexe, de couleur blanche, aux
extrémités biseautées, portant
l
’
inscription « M » sur une face et « EB » sur l
’
autre face. Diamètre : environ 8,8 mm.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Entécavir Viatris est indiqué dans le traitement des patients
adultes atteints d'une infection chronique
par le virus de l'hépatite B (VHB) (voir rubrique 5.1) présentant :
•
une maladie hépatique compensée avec la mise en évidence d'une
réplication virale
active, une élévation persistante des taux sériques d'alanine
aminotransférase (ALAT),
une inflammation hépatique active et/ou une fibrose histologiquement
prouvées.
•
une maladie hépatique décompensée (voir rubrique 4.4).
Pour les maladies hépatiques compensées et décompensées,
l'indication est basée