Entecavir Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Entecavir-Monohydrat

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

J05AF10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

entecavir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung

Terapeuttinen alue:

Hepatitis B

Käyttöaiheet:

Entecavir Mylan is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with:compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. dekompensierte Lebererkrankung. Für beide kompensierte und dekompensierte Lebererkrankung, diese Indikation basiert auf Daten aus klinischen Studien in Nukleosid-naiven Patienten mit HBeAg-positiver und HBeAg-negativer HBV-Infektion. In Bezug auf Patienten mit Lamivudin-refraktärer Hepatitis B. Entecavir Mylan ist auch indiziert für die Behandlung der chronischen HBV-Infektion bei Nukleosid-naiven pädiatrischen Patienten von 2 bis.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2017-09-18

Pakkausseloste

B. PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ENTECAVIR VIATRIS 0,5 MG FILMTABLETTEN
ENTECAVIR VIATRIS 1 MG FILMTABLETTEN
Entecavir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Entecavir Viatris und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Entecavir Viatris beachten?
3.
Wie ist Entecavir Viatris einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Entecavir Viatris aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ENTECAVIR VIATRIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ENTECAVIR VIATRIS TABLETTEN SIND ANTIVIRALE ARZNEIMITTEL, DIE ZUR
BEHANDLUNG DER CHRONISCHEN
(LANGZEIT-) HEPATITIS B-VIRUS-INFEKTION (HBV) BEI ERWACHSENEN
ANGEWENDET WERDEN.
Entecavir
Viatris kann bei Patienten mit Leberschäden angewendet werden, deren
Leber noch vollständig
funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung) oder deren Leber
nicht mehr vollständig
funktionstüchtig ist (dekompensierte Lebererkrankung).
ENTECAVIR VIATRIS TABLETTEN WERDEN AUCH ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCHEN
(LANGZEIT-) HBV-
INFEKTION BEI KINDERN UND JUGENDLICHEN IM ALTER VON 2 BIS 18 JAHREN
ANGEWENDET.
Entecavir
Viatris kann bei Kindern und Jugendlichen mit Leberschäden angewendet
werden, deren Leber noch
vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung).
Eine Infektion mi

Valmisteyhteenveto

1
_ _
_ _
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Entecavir Viatris 0,5 mg Filmtabletten
Entecavir Viatris 1 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Entecavir Viatris 0,5 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält Entecavir 1 H
2
O, entsprechend 0,5 mg Entecavir.
Entecavir Viatris 1 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält Entecavir 1 H
2
O, entsprechend 1 mg Entecavir.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
_Entecavir Viatris 0,5 mg Filmtabletten_
Jede Filmtablette enthält 62,5 mg Lactose-Monohydrat.
_Entecavir Viatris 1 mg Filmtabletten_
Jede Filmtablette enthält 125 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_ _
Entecavir Viatris 0,5 mg Filmtabletten
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten und
Prägung „M“ auf der einen Seite
und „EA“ auf der anderen Seite. Durchmesser: ca. 6,8 mm.
Entecavir Viatris 1 mg Filmtabletten
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten und
Prägung „M“ auf der einen Seite
und „EB“ auf der anderen Seite. Durchmesser: ca. 8,8 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Entecavir Viatris ist indiziert zur Behandlung der chronischen
Hepatitis-B-Virus-Infektion (HBV)
(siehe Abschnitt 5.1) bei Erwachsenen mit:
•
kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener aktiver
Virusreplikation, persistierend
erhöhten Serumspiegeln der Alaninaminotransferase (ALT) sowie mit
einem histologischen
Befund einer aktiven Entzündung und/oder Fibrose.
•
dekompensierter Lebererkrankung (siehe Abschnitt 4.4)
Sowohl für die kompensierte als auch für die dekompensierte
Lebererkrankung basiert diese
Indikation auf Daten aus klinischen Studien mit Nukleosid-naiven
Patienten (d.h. solchen, die nicht
mit Nukleosidanaloga vorbehandelt waren) mit HBeAg-positiver und
HBeAg-negativer HBV-
Infektion. Hinsichtlich Patienten mit einer Lamivudin-refraktären
Hepatitis B siehe Abschnitt