Entecavir Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

entekavijev monohidrat

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

J05AF10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

entecavir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu

Terapeuttinen alue:

Hepatitis B

Käyttöaiheet:

Entecavir Mylan is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with:compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. dekompenziranom bolesti jetre . Kao компенсированные i dekompenziranom bolesti jetre, ovaj pokazatelj temelji se na podacima iz kliničkih istraživanja u naivnih pacijenata nukleozida s pozitivnim rezultatom testa na hbeag i hbeag-negativni HBV-infekcije. Što se tiče bolesnika s refluksom hepatitis B lamivudina. Энтекавир Mylan u je također indiciran za liječenje kronične HBV-infekcije u nukleozida naivan pedijatrijska bolesnika od 2 do.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2017-09-18

Pakkausseloste

46
B. UPUTA O LIJEKU
47
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ENTEKAVIR VIATRIS 0,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ENTEKAVIR VIATRIS 1 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
entekavir
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Entekavir Viatris i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Entekavir Viatris
3.
Kako uzimati lijek Entekavir Viatris
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Entekavir Viatris
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ENTEKAVIR VIATRIS I ZA ŠTO SE KORISTI
ENTEKAVIR VIATRIS TABLETE SU ANTIVIRUSNI LIJEK, KOJI SE PRIMJENJUJE ZA
LIJEČENJE KRONIČNE
(DUGOTRAJNE) INFEKCIJE VIRUSOM HEPATITISA B (HBV) U ODRASLIH.
Entekavir Viatris se može
primjenjivati u osoba koje imaju oštećenu jetru, ali ona još
ispravno radi (kompenzirana bolest jetre) i
u osoba koje imaju oštećenu jetru i ona ne radi ispravno
(dekompenzirana bolest jetre).
ENTEKAVIR VIATRIS TABLETE PRIMJENJUJU SE I ZA LIJEČENJE KRONIČNE
(DUGOTRAJNE) HBV INFEKCIJE U
DJECE I ADOLESCENATA U DOBI OD 2 GODINE DO MANJE OD 18 GODINA.
Entekavir Viatris se može
primijeniti u djece čija je jetra oštećena, ali još uvijek
ispravno radi (kompenzirana bolest jetre).
Infekcija virusom hepatitisa B može dovesti do oštećenja jetre.
Entekavir Viatris smanjuje količinu
virusa u Vašem tijelu i poboljšava stanje jetre.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ENTEKAVIR VIATRIS
_ _
NEMOJTE UZIMATI LIJEK ENTEKAVIR VIATRIS
•
AKO STE ALERGIČNI

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Entekavir Viatris 0,5 mg filmom obložene tablete
Entekavir Viatris 1 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Entekavir Viatris 0.5 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži entekavir hidrat što odgovara
0,5 mg entekavira.
Entekavir Viatris 1 mg filmom obložene tablete
_ _
Jedna filmom obložena tableta sadrži entekavir hidrat što odgovara
1 mg entekavira.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
_Entekavir Viatris 0.5 mg filmom obložene tablete _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 62,5 mg hidrata laktoze.
_Entekavir Viatris 1 mg filmom obložene tablete _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 125 mg hidrata laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Entekavir Viatris 0.5 mg filmom obložene tablete
Bijela, filmom obložena bikonveksna okrugla tableta s ukošenim rubom
s utisnutom oznakom
„
M
”
na
jednoj strani i
„
EA
”
na drugoj strani tablete. Promjer: približno 6,8 mm.
Entekavir Viatris 1 mg filmom obložene tablete
_ _
Bijela, filmom obložena bikonveksna okrugla tableta s ukošenim rubom
s utisnutom oznakom
„
M
”
na
jednoj strani i
„
EB
”
na drugoj strani tablete. Promjer: približno 8,8 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Entekavir Viatris je indiciran za liječenje kronične infekcije
virusom hepatitisa B (HBV) (vidjeti
dio 5.1) u odraslih s:
•
kompenziranom bolešću jetre i dokazanom aktivnom replikacijom
virusa, konstantno
povišenim razinama alanin aminotransferaze (ALT) u serumu i
histološki dokazanom
aktivnom upalom i/ili fibrozom.
•
dekompenziranom bolešću jetre (vidjeti dio 4.4)
Ova se indikacija temelji, kako za kompenziranu, tako i za
dekompenziranu bolest jetre, na podacima
iz kliničkog ispitivanja u bolesnika s HBeAg pozitivnom i HBeAg
negativnom HBV infekcijom koji
prethodno nisu bili liječeni analozima nukleozida. Za bolesnike s
hepatitisom B refrakternim na
liječenje lam