Maa: Tanska
Kieli: tanska
Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ENTECAVIR
Amneal Pharma Europe Limited
J05AF10
entecavir
0,5 mg
filmovertrukne tabletter
2017-10-27
27. OKTOBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR ENTECAVIR "AMNEAL", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 30391 1. LÆGEMIDLETS NAVN Entecavir "Amneal" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Entecavir "Amneal" 0,5 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder entecavirmonohydrat svarende til 0,5 mg entecavir. Entecavir "Amneal" 1 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder entecavirmonohydrat svarende til 1 mg entecavir. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: lactosemonohydrat. Hver 0,5 mg filmovertrukket tablet indeholder cirka 122 mg lactosemonohydrat Hver 1 mg filmovertrukket tablet indeholder 242 mg lactosemonohydrat Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Entecavir "Amneal" 0,5 mg filmovertrukne tabletter Hvid til råhvid, trekantet tablet, præget med "0.5" på den ene side af tabletten og med en median på 8,4 mm ± 0,2 mm og tykkelsen 3,7 mm ± 0,3 mm. Entecavir "Amneal" 1 mg filmovertrukne tabletter Pink, trekantet tablet, præget med "1" på den ene side af tabletten og med en median på 10,6 mm ± 0,2 mm og tykkelsen 4,5 mm ± 0,3 mm. _58126_spc.docx_ _Side 1 af 25_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER VOKSNE Behandling af kronisk hepatitis B-virusinfektion (HBV) (se pkt. 5.1) hos voksne med: kompenseret leversygdom og evidens for aktiv viral replikation, vedvarende forhøjet alaninaminotransferase-niveau i serum (ALAT) og tidligere evidens foraktiv inflammation og/eller fibrose. dekompenseret leversygdom (se pkt. 4.4). Indikationen er baseret på data fra kliniske studier i nukleosidnaive patienter med HBeAg- positiv og HBeAg-negativ HBV-infektion for både kompenseret og dekompenseret leversygdom. Med hensyn til patienter med lamivudinrefraktær hepatitis B, se pkt. 4.2, 4.4, og 5.1. PÆDIATRISK POPULATION Behandling af kronisk HBV-infektion hos nukleosidnaive pædiatriske og unge patienter med kompenseret leversygdom, og som har evidens for aktiv viral replikation og vedva Lue koko asiakirja