Entecavir "Amneal" 0,5 mg filmovertrukne tabletter

البلد: الدانمرك

اللغة: الدانماركية

المصدر: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

العنصر النشط:

ENTECAVIR

متاح من:

Amneal Pharma Europe Limited

ATC رمز:

J05AF10

INN (الاسم الدولي):

entecavir

جرعة:

0,5 mg

الشكل الصيدلاني:

filmovertrukne tabletter

تاريخ الترخيص:

2017-10-27

خصائص المنتج

27. OKTOBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ENTECAVIR "AMNEAL", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30391
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Entecavir "Amneal"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Entecavir "Amneal" 0,5 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder entecavirmonohydrat svarende
til 0,5 mg entecavir.
Entecavir "Amneal" 1 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder entecavirmonohydrat svarende
til 1 mg entecavir.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
lactosemonohydrat.
Hver 0,5 mg filmovertrukket tablet indeholder cirka 122 mg
lactosemonohydrat
Hver 1 mg filmovertrukket tablet indeholder 242 mg lactosemonohydrat
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Entecavir "Amneal" 0,5 mg filmovertrukne tabletter
Hvid til råhvid, trekantet tablet, præget med "0.5" på den ene side
af tabletten og med en
median på 8,4 mm ± 0,2 mm og tykkelsen 3,7 mm ± 0,3 mm.
Entecavir "Amneal" 1 mg filmovertrukne tabletter
Pink, trekantet tablet, præget med "1" på den ene side af tabletten
og med en median på
10,6 mm ± 0,2 mm og tykkelsen 4,5 mm ± 0,3 mm.
_58126_spc.docx_
_Side 1 af 25_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
VOKSNE
Behandling af kronisk hepatitis B-virusinfektion (HBV) (se pkt. 5.1)
hos voksne med:

kompenseret leversygdom og evidens for aktiv viral replikation,
vedvarende forhøjet
alaninaminotransferase-niveau i serum (ALAT) og tidligere evidens
foraktiv
inflammation og/eller fibrose.

dekompenseret leversygdom (se pkt. 4.4).
Indikationen er baseret på data fra kliniske studier i nukleosidnaive
patienter med HBeAg-
positiv og HBeAg-negativ HBV-infektion for både kompenseret og
dekompenseret
leversygdom. Med hensyn til patienter med lamivudinrefraktær
hepatitis B, se pkt. 4.2, 4.4,
og 5.1.
PÆDIATRISK POPULATION
Behandling af kronisk HBV-infektion hos nukleosidnaive pædiatriske og
unge patienter
med kompenseret leversygdom, og som har evidens for aktiv viral
replikation og
vedva