Entecavir Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Entecavir

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

J05AF10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

entecavir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale middelen voor systemisch gebruik

Terapeuttinen alue:

Hepatitis B, chronisch

Käyttöaiheet:

Entecavir Accord is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with: , compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. , gedecompenseerde leverziekte. Voor zowel gecompenseerd en gedecompenseerde leverziekte, deze indicatie is gebaseerd op klinische gegevens in nucleoside-naïeve patiënten met HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve HBV-infectie. Met betrekking tot patiënten met lamivudine-refractaire hepatitis B. Entecavir Akkoord is ook geïndiceerd voor de behandeling van chronische HBV-infectie in nucleoside-naïeve pediatrische patiënten van 2 tot.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2017-09-25

Pakkausseloste

38
B. BIJSLUITER
39
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ENTECAVIR ACCORD 0,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ENTECAVIR ACCORD 1 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
entecavir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Entecavir Accord en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Waneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ENTECAVIR ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
ENTECAVIR ACCORD-TABLETTEN ZIJN MIDDELEN TEGEN EEN VIRUSINFECTIE, DIE
WORDEN GEBRUIKT OM
CHRONISCHE (LANGDURIGE) HEPATITIS B-VIRUSINFECTIE (HBV) BIJ
VOLWASSENEN TE BEHANDELEN.
Entecavir
Accord
kan worden gebruikt bij mensen bij wie de lever beschadigd is, maar
nog wel goed werkt
(gecompenseerde leverziekte) en bij mensen bij wie de lever is
beschadigd en niet goed werkt
(gedecoompenseerde leverziekte).
ENTECAVIR ACCORD-TABLETTEN WORDEN OOK GEBRUIKT OM EEN LANGDURIGE
HBV-INFECTIE BIJ KINDEREN
EN JONGEREN IN DE LEEFTIJD VAN 2 TOT 18 JAAR TE BEHANDELEN.
Entecavir Accord
kan worden gebruikt
bij kinderen van wie de lever beschadigd is maar nog wel goed werkt
(gecompenseerde leverziekte).
Infectie met het hepatitis B-virus kan leiden tot schade aan de lever.
Entecavir Accord
vermindert de
hoeveelheid virus in uw lichaam en verbetert de conditie van de lever.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEME

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Entecavir Accord 0,5 mg filmomhulde tabletten
Entecavir Accord 1 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Entecavir Accord 0,5 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat entecavir-monohydraat overeenkomend met 0,5 mg
entecavir.
Entecavir Accord 1 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat entecavir-monohydraat overeenkomend met 1 mg
entecavir.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke 0,5 mg filmomhulde tablet bevat 26 mg sojapolysacharide.
Elke 1 mg filmomhulde tablet bevat 52 mg sojapolysacharide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Entecavir Accord 0,5 mg filmomhulde tabletten
Witte tot gebroken witte, driehoekige, biconvexe filmomhulde tablet
gegraveerd met ‘J’ op de ene
zijde en ‘110’ op de andere zijde.
Afmetingen: lengte 8,70 mm ± 0,20 mm, breedte 8,40 mm ± 0,20 mm en
dikte 3,40 mm ± 0,30 mm.
Entecavir Accord 1 mg filmomhulde tabletten
Roze, driehoekige, biconvexe filmomhulde tablet gegraveerd met ‘J’
op de ene zijde en ‘111’ op de
andere zijde.
Afmetingen: lengte 11,00 mm ± 0,20 mm, breedte 10,60 mm ± 0,20 mm en
dikte 4,20 mm ± 0,30 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Entecavir Accord is geïndiceerd voor de behandeling van chronische
hepatitis B-virusinfectie (HBV)
(zie rubriek 5.1) bij volwassen patiënten met:
•
gecompenseerde leverziekte en tekenen van actieve virale replicatie,
aanhoudend verhoogde
serum-alanineaminotransferase (ALAT)-spiegels en histologische tekenen
van actieve
ontsteking en/of fibrose
•
gedecompenseerde leverziekte (zie rubriek 4.4).
Deze indicatie is voor zowel gecompenseerde als gedecompenseerde
leverziekte gebaseerd op klinisch
onderzoek bij nucleoside-naïeve patiënten met een HBeAg-positieve en
HBeAg-negatieve infectie.
Wat betreft patiënten met lamivudine-refractaire hepatitis B, zie
rubriek 4.2, 4.4 en 5.1.
3
Entecavir Accord is tevens geïndiceerd voo