País: Unión Europea
Idioma: neerlandés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Entecavir
Accord Healthcare S.L.U.
J05AF10
entecavir
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
Hepatitis B, chronisch
Entecavir Accord is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with: , compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. , gedecompenseerde leverziekte. Voor zowel gecompenseerd en gedecompenseerde leverziekte, deze indicatie is gebaseerd op klinische gegevens in nucleoside-naïeve patiënten met HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve HBV-infectie. Met betrekking tot patiënten met lamivudine-refractaire hepatitis B. Entecavir Akkoord is ook geïndiceerd voor de behandeling van chronische HBV-infectie in nucleoside-naïeve pediatrische patiënten van 2 tot.
Revision: 5
Erkende
2017-09-25
38 B. BIJSLUITER 39 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ENTECAVIR ACCORD 0,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN ENTECAVIR ACCORD 1 MG FILMOMHULDE TABLETTEN entecavir LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. − Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. − Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. − Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. − Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Entecavir Accord en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Waneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ENTECAVIR ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? ENTECAVIR ACCORD-TABLETTEN ZIJN MIDDELEN TEGEN EEN VIRUSINFECTIE, DIE WORDEN GEBRUIKT OM CHRONISCHE (LANGDURIGE) HEPATITIS B-VIRUSINFECTIE (HBV) BIJ VOLWASSENEN TE BEHANDELEN. Entecavir Accord kan worden gebruikt bij mensen bij wie de lever beschadigd is, maar nog wel goed werkt (gecompenseerde leverziekte) en bij mensen bij wie de lever is beschadigd en niet goed werkt (gedecoompenseerde leverziekte). ENTECAVIR ACCORD-TABLETTEN WORDEN OOK GEBRUIKT OM EEN LANGDURIGE HBV-INFECTIE BIJ KINDEREN EN JONGEREN IN DE LEEFTIJD VAN 2 TOT 18 JAAR TE BEHANDELEN. Entecavir Accord kan worden gebruikt bij kinderen van wie de lever beschadigd is maar nog wel goed werkt (gecompenseerde leverziekte). Infectie met het hepatitis B-virus kan leiden tot schade aan de lever. Entecavir Accord vermindert de hoeveelheid virus in uw lichaam en verbetert de conditie van de lever. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEME Leer el documento completo
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Entecavir Accord 0,5 mg filmomhulde tabletten Entecavir Accord 1 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Entecavir Accord 0,5 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat entecavir-monohydraat overeenkomend met 0,5 mg entecavir. Entecavir Accord 1 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat entecavir-monohydraat overeenkomend met 1 mg entecavir. Hulpstoffen met bekend effect: Elke 0,5 mg filmomhulde tablet bevat 26 mg sojapolysacharide. Elke 1 mg filmomhulde tablet bevat 52 mg sojapolysacharide. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet) Entecavir Accord 0,5 mg filmomhulde tabletten Witte tot gebroken witte, driehoekige, biconvexe filmomhulde tablet gegraveerd met ‘J’ op de ene zijde en ‘110’ op de andere zijde. Afmetingen: lengte 8,70 mm ± 0,20 mm, breedte 8,40 mm ± 0,20 mm en dikte 3,40 mm ± 0,30 mm. Entecavir Accord 1 mg filmomhulde tabletten Roze, driehoekige, biconvexe filmomhulde tablet gegraveerd met ‘J’ op de ene zijde en ‘111’ op de andere zijde. Afmetingen: lengte 11,00 mm ± 0,20 mm, breedte 10,60 mm ± 0,20 mm en dikte 4,20 mm ± 0,30 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Entecavir Accord is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B-virusinfectie (HBV) (zie rubriek 5.1) bij volwassen patiënten met: • gecompenseerde leverziekte en tekenen van actieve virale replicatie, aanhoudend verhoogde serum-alanineaminotransferase (ALAT)-spiegels en histologische tekenen van actieve ontsteking en/of fibrose • gedecompenseerde leverziekte (zie rubriek 4.4). Deze indicatie is voor zowel gecompenseerde als gedecompenseerde leverziekte gebaseerd op klinisch onderzoek bij nucleoside-naïeve patiënten met een HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve infectie. Wat betreft patiënten met lamivudine-refractaire hepatitis B, zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1. 3 Entecavir Accord is tevens geïndiceerd voo Leer el documento completo