Entacapone Orion

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

entakapon

Saatavilla:

Orion Corporation

ATC-koodi:

N04BX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

entacapone

Terapeuttinen ryhmä:

Parkinson-ellenes szerek

Terapeuttinen alue:

Parkinson kór

Käyttöaiheet:

Entacapone javallt kiegészítéseként a hagyományos készítmények a levodopa / benserazide vagy a levodopa / karbidopa használt felnőtt betegek Parkinson-kór és a végén, a dózis-motor-ingadozások, aki nem stabilizálódik a kombináció.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2011-08-18

Pakkausseloste

18
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
19
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ENTACAPONE ORION 200 MG FILMTABLETTA
entakapon
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer az Entacapone Orion és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Entacapone Orion szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Entacapone Orion--t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Entacapone Orion--t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ENTACAPONE ORION ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Entacapone Orion tabletta entakapont tartalmaz és levodopával
együtt alkalmazzák a
Parkinson-kór kezelésére. Az Entacapone Orion segít, hogy a
levodopa csökkentse a Parkinson-kór
tüneteit. Az Entacapone Orion levodopa szedése nélkül nem enyhíti
a Parkinson-kór tüneteit.
2.
TUDNIVALÓK AZ ENTACAPONE ORION SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE AZ ENTACAPONE ORION-T:

ha allergiás az entakaponra vagy a mogyoróra vagy a szójára vagy a
gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére;

ha mellékvese-daganata van (amelyet feokromocitómának neveznek; ez
fokozhatja a súlyos
magas vérnyomás kockázatát);

ha Ön bizonyos antidepresszánsokat szed (k

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Entacapone Orion 200 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg entakapont tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok
0,53 mg szójalecitint és 7,9 mg nátriumot tartalmaz mint
segédanyag összetevőt filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
Barnás-narancs színű, ovális alakú, mindkét oldalon domború
felületű, egyik oldalon „COMT”
jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az entakapon Parkinson-kórban szenvedő és „end-of-dose” motoros
fluktuációkat („on-off
jelenséget”) mutató felnőtt betegek számára javallott, a
levodopa/benszerazid, illetve a
levodopa/karbidopa standard készítmények kiegészítésére,
amennyiben állapotuk ezen
kombinációkkal nem stabilizáható.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az entakapon kizárólag a levodopa/benszerazid vagy a
levodopa/karbidopa kombinációval együtt
alkalmazható. E levodopa készítmények alkalmazási előírásaiban
foglaltak érvényesek az entakapon
egyidejű alkalmazása esetén is.
Adagolás
Minden levodopa/dopadekarboxiláz-gátló adaghoz 1 db 200 mg-os
filmtablettát kell bevenni. Az
ajánlott legnagyobb napi dózis 10-szer 200 mg, azaz 2000 mg
entakapon.
Az entakapon fokozza a levodopa hatásait. Ezért a levodopa által
kiváltott dopaminerg mellékhatások
(pl. dyskinesiák, émelygés, hányás és hallucinációk)
enyhítése érdekében az entakapon-kezelés első
napjaiban - heteiben gyakran szükséges a levodopa dózisának
módosítása. Az entakapon adása mellett
a levodopa napi adagjának 10–30%-os csökkentése szükséges, amit
a beteg klinikai állapotától
függően az adagolási intervallum megnyújtásával és/vagy a
levodopa adagjainak csökkentésével lehet
elérni.
Az entakapon-kezelés megszakításakor szükségessé válik az
egyéb antiparkinson készítmények
(k