Entacapone Orion Pharma 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Entacapone

Saatavilla:

ORION CORPORATION

ATC-koodi:

N04BX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Entacapone

Annos:

200 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 30, 100

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 30, 100

Terapeuttinen alue:

entakaponi

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1073

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2017-09-22

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ENTACAPONE ORION PHARMA 200 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
entakaponi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Entacapone Orion Pharma on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Entacapone Orion Pharma
-valmistetta
3.
Miten Entacapone Orion Pharma -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Entacapone Orion Pharma -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ENTACAPONE ORION PHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Entacapone Orion Pharma -valmiste sisältää entakaponia ja sitä
käytetään yhdessä levodopan kanssa
Parkinsonin taudin hoitoon. Entacapone Orion Pharma auttaa levodopaa
lievittämään Parkinsonin taudin
oireita. Entacapone Orion Pharma -valmisteella ei ole tehoa
Parkinsonin taudin lievittämisessä, jos sitä
ei käytetä levodopan kanssa.
Entakaponia, jota Entacapone Orion Pharma sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai
muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT ENTACAPONE ORION PHARMA
-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ ENTACAPONE ORION PHARMA -VALMISTETTA
-
jos olet allerg

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Entacapone Orion Pharma 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää entakaponia 200 mg.
Apuaineet,
joiden
vaikutus
tunnetaan:
Yksi
tabletti
sisältää
1,82 mg
sakkaroosia
ja
apuaineiden
ainesosana 7,3 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Ruskehtavan-oranssi, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen
tabletti, jonka toisella puolella merkintä
”COMTAN”. Tabletin mitat ovat noin 17 mm x 8 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Entakaponia käytetään yhdessä tavanomaisten levodopa/benseratsidi-
tai levodopa/karbidopa-
valmisteiden kanssa Parkinsonin tautia sairastavilla aikuispotilailla,
joiden annosvaikutuksen lopussa
esiintyviä motorisia tilanvaihteluita ei ole saatu vakautettua
näillä yhdistelmillä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Entakaponia käytetään ainoastaan yhdessä
levodopa/benseratsidi-valmisteen tai levodopa/karbidopa-
valmisteen kanssa. Levodopavalmisteiden valmisteyhteenveto pätee
myös käytettäessä niitä
samanaikaisesti entakaponin kanssa.
Annostus
Yksi 200 mg:n tabletti otetaan jokaisen
levodopa/dopadekarboksylaasiestäjä-annoksen kanssa. Korkein
suositeltu vuorokausiannos on 200 mg 10 kertaa päivässä, eli 2 000
mg entakaponia päivässä.
Entakaponi tehostaa levodopan vaikutuksia. Tämän vuoksi on
ensimmäisten päivien ja viikkojen aikana
usein tarpeen muuttaa levodopan annostusta, jotta levodopasta johtuvia
dopaminergisiä
haittavaikutuksia, kuten dyskinesiaa, pahoinvointia, oksentelua ja
hallusinaatioita, saadaan vähennettyä.
Levodopan vuorokausiannosta pienennetään 10–30 % pidentämällä
annosväliä ja/tai pienentämällä
yksittäisten annosten levodopamäärää potilaan kliinisen vasteen
mukaisesti.
Jos entakaponihoito keskeytetään, on aiheellista muuttaa muiden
parkinsonlääkkeiden, erityisesti
levodopan, annostelua, jotta Parkinsonin taudin oireet pysyisivät
h