Enroxil 10%

Maa: Serbia

Kieli: serbia

Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiivinen ainesosa:

enrofloksacin

Saatavilla:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

ATC-koodi:

QJ01MA90

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

enrofloksacin

Annos:

100mg/mL

Lääkemuoto:

rastvor za injekciju

Kpl paketissa:

rastvor za injekciju; 100mg/mL; bočica, 1x100mL

luokka:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Prescription tyyppi:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Valmistaja:

KRKA D.D., NOVO MESTO

Valtuutuksen tilan:

OBNOVA

Valtuutus päivämäärä:

2018-01-17

Pakkausseloste

Broj rešenja... 323-01-00297-17-001 od 17.01.2018. godine za lek
ENROXIL
®
10 %, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1X100 ML
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
ENROXIL
®
10 %, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1X100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
KRKA, D.D., NOVO MESTO
Adresa:
ŠMARJEŠKA CESTA 6, 8501 NOVO MESTO, SLOVENIJA
Podnosilac zahteva:
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
JURIJA GAGARINA, 26/V/II, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja... 323-01-00297-17-001 od 17.01.2018. godine za lek
ENROXIL
®
10 %, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1X100 ML
2 od 5
1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD,
Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd, Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
KRKA, D.D., NOVO MESTO,
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
2.
IME LEKA
ENROXIL 10 %
enrofloksacin (100 mg/mL)
rastvor za injekciju
za goveda i svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Enrofloksacin
100.0 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Butanol
30.0 mg
Kalijum-hidroksid
15.6 mg
Voda za injekcije
do 1 mL
4.
INDIKACIJE
Goveda:
Lečenje infekcija respiratornog trakta koje prouzrokuju bakterije
osetljive na enrofloksacin:
_Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica_ i _Mycoplasma spp_.
Lečenje infekcija digestivnog sistema, septikemije, kao i teških
oblika akutnog mastitisa
prouzrokovanih bakterijom Escherichia coli osetljivom na
enrofloksacin.
Lečenje akutnog mikoplazmatskog artritisa prouzrokovanog sojevima
Mycoplasma bovis
osetljivim na enrofloksacin, kod goveda ne starijih od 2 godine.
Svinje:
Lečenje infekcija respiratornog trakta koje prouzrokuju bakterije
osetljive na enrofloksacin:
_Pasteurella multicoda, Mycoplasma spp_. i _Actinobacillus
pleuropneumoniae_.
Lečenje infekcija urinarnog i digestivnog trakta prouzrokovanih sa
_Escherichia coli_ osetljivom na
enrofloksacin.
Lečenje MMA sindroma (metritis, mastitis, agalakcija) prouzrokovanog
sa _Escherichia coli_ i
_Klebsiella spp_, osetljivim na enrofloksacin.
Broj rešenja... 323-01-00297-17-001 od 17.01.2

Valmisteyhteenveto

Broj rešenja: 323-01-00297-17-001 od 17.01.2018. godine za lek
ENROXIL
®
10 %, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1X100 ML
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
ENROXIL
®
10 %, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1X100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
KRKA, D.D., NOVO MESTO
Adresа:
ŠMARJEŠKA CESTA 6, 8501 NOVO MESTO, SLOVENIJA
Podnosilac zahteva:
KRKA- FARMA D.O.O. BEOGRAD
Аdresа:
JURIJA GAGARINA 26/V/II , 11000 BEOGRAD
Broj rešenja: 323-01-00297-17-001 od 17.01.2018. godine za lek
ENROXIL
®
10 %, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1X100 ML
2 od 6
1.
IME LEKA
ENROXIL 10 %
enrofloksacin (100 mg/mL)
rastvor za injekciju
za goveda i svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekcije sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Enrofloksacin
100.0 mg
POMOĆNA SUPSTANCA:
Butanol
30.0 mg
Kalijum-hidroksid
15.6 mg
Voda za injekcije
do 1 mL
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda, svinje
4.2. INDIKACIJE
Goveda:
Lečenje infekcija respiratornog trakta koje prouzrokuju bakterije
osetljive na enrofloksacin:
_Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica_ i _Mycoplasma spp_.
Lečenje infekcija digestivnog sistema, septikemije, kao i teških
oblika akutnog mastitisa prouzrokovanih
bakterijom _Escherichia coli_ osetljivom na enrofloksacin.
Lečenje akutnog mikoplazmatskog artritisa prouzrokovanog sojevima
_Mycoplasma bovis_
osetljivim na enrofloksacin, kod goveda ne starijih od 2 godine.
Svinje:
Lečenje infekcija respiratornog trakta koje prouzrokuju bakterije
osetljive na enrofloksacin:
_Pasteurella multicoda, Mycoplasma spp_. i _Actinobacillus
pleuropneumoniae_.
Lečenje infekcija urinarnog trakta prouzrokovanih sa _Escherichia
coli_ osetljivom na
enrofloksacin.
Lečenje MMA sindroma (metritis, mastitis, agalakcija) prouzrokovanog
sa _Escherichia coli_ i
_Klebsiella spp_, osetljivim na enrofloksacin.
Lečnje septikemije prouzrokovane sa Escherichia coli osetljivom na
enrofloksacin.
Broj rešenja: 323-01-00297-17-001 od 17.01.2018. godine za lek