Enrocin - S 10%

Maa: Serbia

Kieli: serbia

Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiivinen ainesosa:

enrofloksacin

Saatavilla:

VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA DOO

ATC-koodi:

QJ01MA90

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

enrofloksacin

Annos:

100mg/mL

Lääkemuoto:

rastvor za injekciju

Kpl paketissa:

rastvor za injekciju; 100mg/mL; bočica, 1x100mL

luokka:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Prescription tyyppi:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Valmistaja:

VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA DOO

Valtuutuksen tilan:

OBNOVA

Valtuutus päivämäärä:

2017-01-12

Pakkausseloste

Broj rešenja: 323-01-00329-16-001 od 12.01.2017. za lek ENROCIN
®
– S 10%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
ENROCIN
®
– S 10%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1X100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
VETERINARSKI ZAVOD “SUBOTICA” A.D.
Adresa:
BEOGRADSKI PUT 123, SUBOTICA, SRBIJA
Podnosilac zahteva:
VETERINARSKI ZAVOD “SUBOTICA” A.D.
Adresa:
BEOGRADSKI PUT 123, SUBOTICA, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00329-16-001 od 12.01.2017. za lek ENROCIN
®
– S 10%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
VETERINARSKI ZAVOD “SUBOTICA” A.D.
Beogradski put 123, Subotica, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
VETERINARSKI ZAVOD “SUBOTICA” A.D.
Beogradski put 123, Subotica, Srbija
2.
IME LEKA
ENROCIN
®
-S 10 %
enrofloksacin, 100 mg/mL
rastvor za injekciju
za goveda i svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Enrofloksacin
100.0 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Benzil alkohol
10 mg
Natrijum hidroksid
11.6 mg
Propilen glikol
110 mg
Ostale pomoćne supstance: voda za injekcije
Rastvor za injekciju.
Bistar rastvor bledožućkaste do žute boje.
4.
INDIKACIJE
GOVEDA
Lečenje infekcija respiratornog trakta koje prouzrokuju bakterije
osetljive na enrofloksacin:
_Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica _i _Mycoplasma spp._
Lečenje teškog akutnog mastitisa, infekcija digestivnog sistema i
septikemije prouzrokovanih
bakterijom_ Escherichia coli _osetljivom na enrofloksacin.
Lečenje akutnog mikoplazmatskog artritisa prouzrokovanog sa sojevima
_Mycoplasma bovis_
osetljivim na enrofloksacin, kod goveda ne starijih od 2 godine.
SVINJE
Lečenje infekcija respiratornog trakta koje prouzrokuju bakterije
osetljive na enrofloksacin:
Broj rešenja: 323-01-00329-16-001 od 12.01.2017. za lek ENROCIN
®
– S 10%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
3 od 5
_Pasteurella multicoda, Mycoplasma spp. _i _Actinobacillus
pleuropneumoniae._
Lečenje infekcija urinarnog i dig

Valmisteyhteenveto

Broj rešenja: 323-01-00329-16-001 od 12.01.2017. za lek ENROCIN
®
– S 10%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
ENROCIN
®
– S 10%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
VETERINARSKI ZAVOD “SUBOTICA” A.D.
Adresa:
BEOGRADSKI PUT 123, SUBOTICA, SRBIJA
Podnosilac zahteva:
VETERINARSKI ZAVOD “SUBOTICA” A.D.
Adresa:
BEOGRADSKI PUT 123, SUBOTICA, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00329-16-001 od 12.01.2017. za lek ENROCIN
®
– S 10%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
2 od 7
1.
IME LEKA
ENROCIN
®
-S 10%
enrofloksacin, 100 mg/mL
rastvor za injekciju
za goveda i svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA
Enrofloksacin
50.0 mg
POMOĆNE SUPSTANCE
Benzil alkohol
10 mg
Natrijum hidroksid
11.6 mg
Propilen glikol
110 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, videti 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar rastvor bledožućkaste do žute boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda i svinje.
4. 2
INDIKACIJE
GOVEDA
Lečenje infekcija respiratornog trakta koje prouzrokuju bakterije
osetljive na enrofloksacin:
_Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica _i _Mycoplasma spp._
Lečenje infekcija digestivnog sistema i septikemije prouzrokovanih
bakterijom _Escherichia coli _
osetljivom na enrofloksacin.
Lečenje akutnog mikoplazmatskog artritisa prouzrokovanog sa sojevima
_Mycoplasma bovis_
osetljivim na enrofloksacin, kod goveda ne starijih od 2 godine.
SVINJE
Lečenje infekcija respiratornog trakta koje prouzrokuju bakterije
osetljive na enrofloksacin:
_Pasteurella multicoda, Mycoplasma spp. _i _Actinobacillus
pleuropneumoniae._
Broj rešenja: 323-01-00329-16-001 od 12.01.2017. za lek ENROCIN
®
– S 10%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
3 od 7
Lečenje infekcija urinarnog i digestivnog trakta prouzrokovane sa
_Escherichia coli _ osetljivom na
enrofloksacin.
Lečenje MMA sindroma (metritis, mastitis, agalakcija) pro