Maa: Kuuba
Kieli: espanja
Lähde: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Enoxaparina sódica (eq. a 4000 UI) ; Enoxaparina sódica (eq. a 6000 UI)
Empresa Laboratorios AICA. Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.Planta bulbos.
B01AB05
Enoxaparina sódica
40 mg; 60 mg
Solución para inyección SC e IV.
Empresa Laboratorios AICA. Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.Planta bulbos.
Estuche por 10 bulbos de vidrio incoloro con 0,4 mL cada uno.; Estuche por 10 bulbos de vidrio incoloro con 0,6 mL cada uno.
Aprobado
2023-08-10
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO: NOMBRE DEL PRODUCTO: ENOXAPARINA SÓDICA FORMA FARMACÉUTICA: Solución para inyección SC e IV FORTALEZA: 10 000 UI (100 mg)/mL PRESENTACIÓN: Estuche por 10 bulbos de vidrio incoloro con 0,4 mL cada uno. Estuche por 10 bulbos de vidrio incoloro con 0,6 mL cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba. FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES), PAÍS (ES): EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) AICA. Planta de bulbos. Producto terminado. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-23-046-B01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 10 de agosto de 2023. COMPOSICIÓN: Cada bulbo contiene: Enoxaparina sódica (eq. a 4000UI) Enoxaparina sódica (eq. a 6000UI) 40 mg 60 mg PLAZO DE VALIDEZ: 12 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 25 °C. No congelar. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Profilaxis de la enfermedad tromboembólica venosa en pacientes quirúrgicos con riesgo moderado o alto, en particular en aquellos sometidos a cirugía ortopédica o cirugía general incluyendo cirugía oncológica. Profilaxis de la enfermedad tromboembólica venosa en pacientes médicos con una enfermedad aguda (como insuficiencia cardiaca aguda, insuficiencia respiratoria, infecciones graves o enfermedades reumáticas) y movilidad reducida con un aumento del riesgo de tromboembolismo venoso. Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y embolismo pulmonar (EP), excluyendo el EP que probablemente requiera tratamiento trombolítico o cirugía. Tratamiento extendido de la trombosis venosa profunda (TVP) y del embolismo pulmonar (EP) y la prevención de su recurrencia en pacientes con cáncer activo. Prevención de la formación de coágulos en el circuito de circulación extracorpórea durante la hemodiálisis. En síndrome coronario agudo para el tratamiento de la angina inestable e infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (IAMSEST), en combinación con ácido acetilsalisílico por vía oral y para Lue koko asiakirja