ENOXAPARINA SÓDICA

Χώρα: Κούβα

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Δραστική ουσία:

Enoxaparina sódica (eq. a 4000 UI) ; Enoxaparina sódica (eq. a 6000 UI)

Διαθέσιμο από:

Empresa Laboratorios AICA. Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.Planta bulbos.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AB05

INN (Διεθνής Όνομα):

Enoxaparina sódica

Δοσολογία:

40 mg; 60 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Solución para inyección SC e IV.

Κατασκευάζεται από:

Empresa Laboratorios AICA. Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.Planta bulbos.

Περίληψη προϊόντος:

Estuche por 10 bulbos de vidrio incoloro con 0,4 mL cada uno.; Estuche por 10 bulbos de vidrio incoloro con 0,6 mL cada uno.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Aprobado

Ημερομηνία της άδειας:

2023-08-10

Αρχείο Π.Χ.Π.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO:
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ENOXAPARINA SÓDICA
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para inyección SC e IV
FORTALEZA:
10 000 UI (100 mg)/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 10 bulbos de vidrio incoloro
con 0,4 mL cada uno.
Estuche por 10 bulbos de vidrio incoloro
con 0,6 mL cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) AICA.
Planta de bulbos.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-23-046-B01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
10 de agosto de 2023.
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo contiene:
Enoxaparina sódica
(eq. a 4000UI)
Enoxaparina sódica
(eq. a 6000UI)
40 mg
60 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
12 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 25 °C. No congelar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Profilaxis de la enfermedad tromboembólica venosa en pacientes
quirúrgicos con
riesgo moderado o alto, en particular en aquellos sometidos a cirugía
ortopédica o
cirugía general incluyendo cirugía oncológica.
Profilaxis de la enfermedad tromboembólica venosa en pacientes
médicos con una
enfermedad
aguda
(como
insuficiencia
cardiaca
aguda,
insuficiencia
respiratoria,
infecciones graves o enfermedades reumáticas) y movilidad reducida
con un aumento
del riesgo de tromboembolismo venoso.
Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y embolismo pulmonar
(EP),
excluyendo el EP que probablemente requiera tratamiento trombolítico
o cirugía.
Tratamiento extendido de la trombosis venosa profunda (TVP) y del
embolismo
pulmonar (EP) y la prevención de su recurrencia en pacientes con
cáncer activo.
Prevención de la formación de coágulos en el circuito de
circulación extracorpórea
durante la hemodiálisis.
En síndrome coronario agudo para el tratamiento de la angina
inestable e infarto de
miocardio sin elevación del segmento ST (IAMSEST), en combinación
con ácido
acetilsalisílico por vía oral y para