Encepur za otroke 0,75 mikrograma/0,25 ml suspenzija za injiciranje

Maa: Slovenia

Kieli: sloveeni

Lähde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiivinen ainesosa:

virus klopnega meningoencefalitisa, inaktivirani

Saatavilla:

GSK Vaccines GmbH

ATC-koodi:

J07BA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

virus signs of meningoencefalitisa, inaktivirani

Lääkemuoto:

suspenzija za injiciranje

Koostumus:

virus klopnega meningoencefalitisa, inaktivirani 0,75 µg / 0,25 ml

Antoreitti:

Intramuskularna uporaba

Kpl paketissa:

škatla z 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z 0,25 ml suspenzije brez injekcijskih igel

Prescription tyyppi:

ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn

Terapeuttinen ryhmä:

cepivo proti klopnemu meningoencefalitisu z inaktiviranimi virusi

Valtuutuksen tilan:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Valtuutus päivämäärä:

2016-02-29

Pakkausseloste

1
JAZMP-WS/015_(WS/136), II/026 – 15.02.2017
NAVODILO ZA UPORABO
ENCEPUR ZA OTROKE 0,75 MIKROGRAMA / 0,25 ML SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE
cepivo proti klopnemu meningoencefalitisu (z inaktiviranimi virusi)
PREDEN BO VAŠ OTROK PREJEL CEPIVO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom ali medicinsko sestro.
-
Cepivo je bilo predpisano vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
:
1.
Kaj je cepivo Encepur za
otroke in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo Encepur za
otroke
3.
Kako uporabljati cepivo Encepur za otroke
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje cepiva Encepur za otroke
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE CEPIVO ENCEPUR ZA OTROKE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Cepivo Encepur za otroke je cepivo proti klopnemu meningoencefalitisu
z inaktiviranimi virusi,
adsorbiranimi na aluminijev hidroksid (adjuvant je vključen v cepivo
za pospešitev, izboljšanje in/ali
podaljšanje zaščitnega učinka cepiva).
Cepivo Encepur za otroke je namenjeno aktivni imunizaciji proti
klopnemu meningoencefalitisu
(KME), pri dojenčkih od enega leta starosti dalje in pri otrocih do
vključno 11. leta starosti.
Za osebe, stare 12 let ali več, uporabimo cepivo proti KME za
odrasle.
Bolezen povzroča virus KME, ki se prenaša z ugrizom klopa.
Cepljenje (imunizacija) je namenjeno predvsem otrokom, ki se stalno
ali občasno zadržujejo na
območjih, kjer je virus KME endemičen.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BO VAŠ OTROK PREJEL CEPIVO ENCEPUR ZA
OTROKE
VAŠ OTROK NE SME PREJETI CEPIVA ENCEPUR ZA OTROKE

če je alergičen na učinkovino, katero koli sestavino tega cepiva
(nave

Valmisteyhteenveto

1
JAZMP-WS/015_(WS/136), II/026 – 15.02.2017
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Encepur za otroke 0,75 mikrograma/0,25 ml suspenzija za injiciranje
cepivo proti klopnemu meningoencefalitisu (z inaktiviranimi virusi)
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 odmerek za imunizacijo (0,25 ml suspenzije) vsebuje:
inaktiviran virus klopnega encefalitisa / sev K 23*,**
0,75 µg
* vzgojen na primarni celični kulturi piščančjih fibroblastov
** adsorbiran na hidrirani aluminijev hidroksid
0,15-0,2 mg Al
3+
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
suspenzija za injiciranje
Cepivo Encepur za otroke je belkasta, motna suspenzija za injiciranje.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Aktivna imunizacija proti klopnemu meningoencefalitisu (KME) pri
dojenčkih od enega leta starosti
dalje in pri otrocih do vključno 11. leta starosti. Za osebe, stare
12 let ali več, uporabimo cepivo proti
KME za odrasle.
Bolezen povzroča virus KME, ki se prenaša z ugrizom klopa.
Cepljenje je namenjeno predvsem otrokom, ki se stalno ali občasno
zadržujejo na območjih, kjer je
virus KME endemičen.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Dojenčki in otroci od enega leta do vključno 11. leta starosti
prejmejo enak odmerek.
A) OSNOVNO CEPLJENJE
Konvencionalna shema cepljenja

Odmerek 1 (dan 0)
0,25 ml

Odmerek 2 (1 – 3 mesecev po dnevu 0)
0,25 ml

Odmerek 3 (9 – 12 mesecev po drugem cepljenju)
0,25 ml
Drugi odmerek lahko damo tudi prej, 2 tedna po prvem odmerku. Za
posameznike, ki so tveganju za
okužbo izpostavljeni stalno, priporočamo konvencionalno shemo
cepljenja. Ko je osnovno cepljenje
opravljeno, titri protiteles vztrajajo vsaj 3 leta, ko priporočamo
dati prvi poživitveni odmerek.
Serokonverzijo lahko pričakujemo dva tedna po drugem odmerku.
2
JAZMP-WS/015_(WS/136), II/026 – 15.02.2017
Za posameznike, ki potrebujejo hitro imunizacijo, lahko uporabimo
alternativno shemo:
Hitra shema cepljenja

Odmerek 1 (dan 0)
0,25 ml

Odmerek 2 (dan 7)