Land: Slowenien
Sprache: Slowenisch
Quelle: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
virus klopnega meningoencefalitisa, inaktivirani
GSK Vaccines GmbH
J07BA01
virus signs of meningoencefalitisa, inaktivirani
suspenzija za injiciranje
virus klopnega meningoencefalitisa, inaktivirani 0,75 µg / 0,25 ml
Intramuskularna uporaba
škatla z 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z 0,25 ml suspenzije brez injekcijskih igel
ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn
cepivo proti klopnemu meningoencefalitisu z inaktiviranimi virusi
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-02-29
1 JAZMP-WS/015_(WS/136), II/026 – 15.02.2017 NAVODILO ZA UPORABO ENCEPUR ZA OTROKE 0,75 MIKROGRAMA / 0,25 ML SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE cepivo proti klopnemu meningoencefalitisu (z inaktiviranimi virusi) PREDEN BO VAŠ OTROK PREJEL CEPIVO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom ali medicinsko sestro. - Cepivo je bilo predpisano vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO : 1. Kaj je cepivo Encepur za otroke in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo Encepur za otroke 3. Kako uporabljati cepivo Encepur za otroke 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje cepiva Encepur za otroke 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE CEPIVO ENCEPUR ZA OTROKE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Cepivo Encepur za otroke je cepivo proti klopnemu meningoencefalitisu z inaktiviranimi virusi, adsorbiranimi na aluminijev hidroksid (adjuvant je vključen v cepivo za pospešitev, izboljšanje in/ali podaljšanje zaščitnega učinka cepiva). Cepivo Encepur za otroke je namenjeno aktivni imunizaciji proti klopnemu meningoencefalitisu (KME), pri dojenčkih od enega leta starosti dalje in pri otrocih do vključno 11. leta starosti. Za osebe, stare 12 let ali več, uporabimo cepivo proti KME za odrasle. Bolezen povzroča virus KME, ki se prenaša z ugrizom klopa. Cepljenje (imunizacija) je namenjeno predvsem otrokom, ki se stalno ali občasno zadržujejo na območjih, kjer je virus KME endemičen. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BO VAŠ OTROK PREJEL CEPIVO ENCEPUR ZA OTROKE VAŠ OTROK NE SME PREJETI CEPIVA ENCEPUR ZA OTROKE če je alergičen na učinkovino, katero koli sestavino tega cepiva (nave Lesen Sie das vollständige Dokument
1 JAZMP-WS/015_(WS/136), II/026 – 15.02.2017 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Encepur za otroke 0,75 mikrograma/0,25 ml suspenzija za injiciranje cepivo proti klopnemu meningoencefalitisu (z inaktiviranimi virusi) 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 odmerek za imunizacijo (0,25 ml suspenzije) vsebuje: inaktiviran virus klopnega encefalitisa / sev K 23*,** 0,75 µg * vzgojen na primarni celični kulturi piščančjih fibroblastov ** adsorbiran na hidrirani aluminijev hidroksid 0,15-0,2 mg Al 3+ Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija za injiciranje Cepivo Encepur za otroke je belkasta, motna suspenzija za injiciranje. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Aktivna imunizacija proti klopnemu meningoencefalitisu (KME) pri dojenčkih od enega leta starosti dalje in pri otrocih do vključno 11. leta starosti. Za osebe, stare 12 let ali več, uporabimo cepivo proti KME za odrasle. Bolezen povzroča virus KME, ki se prenaša z ugrizom klopa. Cepljenje je namenjeno predvsem otrokom, ki se stalno ali občasno zadržujejo na območjih, kjer je virus KME endemičen. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Dojenčki in otroci od enega leta do vključno 11. leta starosti prejmejo enak odmerek. A) OSNOVNO CEPLJENJE Konvencionalna shema cepljenja Odmerek 1 (dan 0) 0,25 ml Odmerek 2 (1 – 3 mesecev po dnevu 0) 0,25 ml Odmerek 3 (9 – 12 mesecev po drugem cepljenju) 0,25 ml Drugi odmerek lahko damo tudi prej, 2 tedna po prvem odmerku. Za posameznike, ki so tveganju za okužbo izpostavljeni stalno, priporočamo konvencionalno shemo cepljenja. Ko je osnovno cepljenje opravljeno, titri protiteles vztrajajo vsaj 3 leta, ko priporočamo dati prvi poživitveni odmerek. Serokonverzijo lahko pričakujemo dva tedna po drugem odmerku. 2 JAZMP-WS/015_(WS/136), II/026 – 15.02.2017 Za posameznike, ki potrebujejo hitro imunizacijo, lahko uporabimo alternativno shemo: Hitra shema cepljenja Odmerek 1 (dan 0) 0,25 ml Odmerek 2 (dan 7) Lesen Sie das vollständige Dokument