Enbrel

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

etanercept

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

L04AB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

etanercept

Terapeuttinen ryhmä:

immunosuppressiva

Terapeuttinen alue:

Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid

Käyttöaiheet:

Reumatoïde artritis Enbrel in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis bij volwassenen wanneer de respons op disease-modifying antirheumatic drugs, waaronder methotrexaat (tenzij gecontra-indiceerd), ontoereikend geweest. Enbrel kan als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat als ongepast. Enbrel is tevens geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis bij volwassenen die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat. Enbrel, alleen of in combinatie met methotrexaat, is aangetoond dat het verminderen van de snelheid van progressie van gewrichtsschade, zoals gemeten door de X-ray en verbetering van fysiek functioneren. Juveniele idiopathische artritis Behandeling van polyarthritis (reumatoïde-factor-positief of -negatief) en uitgebreide oligoarthritis bij kinderen en adolescenten vanaf de leeftijd van twee jaar die een ontoereikende respons op, of die intolerant zijn gebleken, methotrexaat. Behandeling van artritis psoriatica bij adolescenten vanaf de leeftijd van 12 jaar die een ontoereikende respons op, of die intolerant zijn gebleken, methotrexaat. Behandeling van enthesitis verband met artritis, bij adolescenten in de leeftijd van 12 jaar die een ontoereikende respons op, of die intolerant zijn gebleken van de conventionele therapie. Enbrel is niet bestudeerd bij kinderen jonger dan twee jaar. Psoriatische artritis Behandeling van actieve en progressieve artritis psoriatica bij volwassenen, wanneer de respons op eerdere disease-modifying antirheumatic drug therapie is onvoldoende. Enbrel is gebleken voor het verbeteren van fysiek functioneren bij patiënten met artritis psoriatica, en om de snelheid van progressie van perifere gewrichtsschade, zoals gemeten door de X-ray bij patiënten met polyarticulaire symmetrische subtypen van de ziekte. Axiale spondyloarthritis Spondylitis ankylopoetica (AS) de Behandeling van volwassenen met ernstige actieve spondylitis ankylopoetica die een onvoldoende respons op conventionele therapie. Niet-radiografische axiale spondyloarthritis Behandeling van volwassenen met ernstige niet-radiografische axiale spondyloarthritis met objectieve tekenen van ontsteking, zoals aangegeven door verhoogde C-reactief proteïne (CRP) en/of magnetische resonantie imaging (MRI) bewijs, die had een inadequate respons op niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (nsaid ' s). Plaque psoriasis Behandeling van volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis die niet reageren op, of een contra-indicatie of intolerantie voor andere systemische therapie waaronder ciclosporine, methotrexaat of psoraleen en ultraviolet licht (PUVA). Pediatrische plaque psoriasis Behandeling van chronische ernstige plaque psoriasis bij kinderen en adolescenten vanaf de leeftijd van zes jaar die onvoldoende gecontroleerd worden door, of intolerantie voor andere systemische therapieën of phototherapies.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 72

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2000-02-02

Pakkausseloste

237
B. BIJSLUITER
238
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ENBREL 25 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
etanercept
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Uw arts zal u ook een ‘Patiëntenkaart’ geven, die belangrijke
veiligheidsinformatie bevat die u
moet kennen voor en tijdens behandeling met Enbrel.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u,
of aan een kind dat u
verzorgt voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al
hebben zij dezelfde klachten
als u of het kind dat u verzorgt.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
Informatie in deze bijsluiter is ingedeeld in de volgende 7 rubrieken:
1.
Wat is Enbrel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
7.
Instructies voor gebruik
1.
WAT IS ENBREL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Enbrel is een geneesmiddel dat wordt gemaakt van twee menselijke
eiwitten. Het blokkeert de
activiteit van een ander eiwit in het lichaam dat ontsteking
veroorzaakt. Enbrel werkt door de
ontsteking die door bepaalde ziekten veroorzaakt wordt, te
verminderen.
Bij volwassenen (leeftijd vanaf 18 jaar), kan Enbrel gebruikt worden
voor matige of ernstige
REUMATOÏDE ARTRITIS, ARTHRITIS PSORIATICA, ernstige AXIALE
SPONDYLOARTRITIS waaronder SPONDYLITIS
ANKYLOPOETICA en matige tot ernstige PSORIASIS – in alle gevallen
gewoonlijk als andere veel gebruikte
behandelingen niet goed genoeg gewerkt hebben of niet geschikt voor u
zij

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Enbrel 25 mg poeder voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 25 mg etanercept.
Etanercept is een humaan tumornecrosefactorreceptor-p75 Fc-fusie-eiwit
geproduceerd met
recombinant-DNA-techniek in een zoogdierexpressiesysteem van het
Chinese hamsterovarium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie (poeder voor injectie).
Het poeder is wit.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Reumatoïde artritis
Enbrel in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor de
behandeling van volwassenen met
matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, waarbij de respons
op ‘disease-modifying antirheumatic
drugs’, waaronder methotrexaat (tenzij gecontra-indiceerd),
ontoereikend is gebleken.
Enbrel kan als monotherapie verstrekt worden wanneer er sprake is van
een intolerantie ten opzichte
van methotrexaat of wanneer verdere behandeling met methotrexaat als
ongepast wordt ervaren.
Enbrel is tevens geïndiceerd voor de behandeling van ernstige,
actieve en progressieve reumatoïde
artritis bij volwassenen die niet eerder behandeld zijn met
methotrexaat.
Het is gebleken dat Enbrel, zowel op zichzelf gebruikt als in
combinatie met methotrexaat, de
progressiesnelheid van gewrichtsschade, zoals deze door middel van
röntgenonderzoek gemeten
wordt, reduceert en het lichamelijk functioneren verbetert.
Juveniele idiopathische artritis
Behandeling van polyartritis (reumafactor positief of negatief) en
uitgebreide oligoartritis bij kinderen
en adolescenten vanaf 2 jaar die een ontoereikende respons hebben
gehad op methotrexaat of
methotrexaat niet verdroegen.
Behandeling van arthritis psoriatica bij adolescenten vanaf 12 jaar
die een ontoereikende respons
hebben gehad op methotrexaat of die methotrexaat niet verdroegen.
Behandeling van enthesitis-gerelateerde artritis bij adolescenten
vanaf 12 jaar die een ont