Enantone-Gyn Monats-Depot 3,75 mg Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Leuprorelin (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))

Saatavilla:

Takeda GmbH (8156606)

ATC-koodi:

L02AE

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Leuprorelin (Ph. Eur.)

Lääkemuoto:

Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel

Koostumus:

Teil 1 - Retardmikrokapseln; Leuprorelin (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (23026) 3,75 Milligramm

Antoreitti:

Information nicht vorhanden

Valtuutuksen tilan:

erloschen

Valtuutus päivämäärä:

1999-05-05

Pakkausseloste

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ENANTONE

-GYN MONATS-DEPOT 3,75 MG RETARDMIKROKAPSELN UND SUSPENSIONSMITTEL
Zur Anwendung bei weiblichen Erwachsenen
Wirkstoff: Leuprorelinacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die vermeindlich
gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Enantone-Gyn Monats-Depot und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Enantone-Gyn Monats-Depot
beachten?
3.
Wie ist Enantone-Gyn Monats-Depot anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Enantone-Gyn Monats-Depot aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ENANTONE-GYN MONATS-DEPOT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff des Enantone-Gyn Monats-Depots (Leuprorelinacetat)
gehört zur Gruppe der
Hemmstoffe bestimmter Geschlechtshormone.
Enantone-Gyn Monats-Depot wirkt auf die Hirnanhangdrüse (Hypophyse),
indem es nach einer
kurzfristigen Anregung die Hormonproduktion derjenigen Hormone
drosselt, die in den Eierstöcken
die Produktion der Geschlechtshormone regeln.
Dies bedeutet, dass die Spiegel der Geschlechtshormone durch die
Behandlung absinken und bei
fortgesetzter Gabe auch in diesem Bereich bleiben. Nach Absetzen von
Enantone-Gyn Monats-Depot
steigen die Spiegel der Hormone der Hirnanhangdrüse und der
Geschlechtshormone wieder auf den
Normalbereich an.
ENANTONE-GYN MONATS-DEPOT WI

Valmisteyhteenveto

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Enantone
®
-Gyn Monats-Depot 3,75 mg Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Zweikammerspritze mit 44,1 mg Retardmikrokapseln und 1 ml
Suspensionsmittel enthält 3,75 mg
des Wirkstoffes Leuprorelinacetat, entsprechend 3,57 mg Leuprorelin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Eine Zweikammerspritze
enthält 5,0 mg Carmellose-
Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Enantone-Gyn Monats-Depot wird bei weiblichen Erwachsenen in folgenden
Indikationen angewendet:
-
Symptomatische, laparoskopisch gesicherte Endometriose, wenn eine
Unterdrückung der ovariellen
Hormonbildung angezeigt ist, sofern die Erkrankung nicht primär einer
chirurgischen Therapie
bedarf.
-
Symptomatischer Uterus myomatosus, wenn eine Unterdrückung der
ovariellen Hormonbildung
angezeigt
ist, als
präoperative
Maßnahme
zur
Volumenreduktion
einzelner
Myome
bei vorgesehener Myomenukleation oder Hysterektomie.
-
Präoperative Endometriumabflachung vor geplanten operativen,
hysteroskopischen Eingriffen, z.
B. Endometriumablation oder Resektion.
-
Mammakarzinom prä- und perimenopausaler Frauen, sofern eine endokrine
Behandlung angezeigt
ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Einmal monatlich 44,1 mg Retardmikrokapseln mit 3,75 mg
Leuprorelinacetat, suspendiert in 1 ml
Suspensionsmittel, subkutan oder intramuskulär applizieren.
_ _
_Kinder und Jugendliche _
Für die Anwendung bei Kindern mit Pubertas praecox steht das
Analogpräparat Enantone Monats-
Depot und das 3-Monats-Depot Trenantone zur Verfügung.
Art
_ _
der Anwendung
Enantone-Gyn Monats-Depot darf nur von medizinischem Fachpersonal
zubereitet, rekonstituiert und
verabreicht werden, das mit der sachgemäßen Handhabung vertraut ist.
2
Die Suspension von Enantone-Gyn Monats-Depot ist vor der Gabe frisch
zuzubereiten (Hinweise