Страна: Германия
Език: немски
Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Leuprorelin (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))
Takeda GmbH (8156606)
L02AE
Leuprorelin (Ph. Eur.)
Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel
Teil 1 - Retardmikrokapseln; Leuprorelin (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (23026) 3,75 Milligramm
Information nicht vorhanden
erloschen
1999-05-05
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ENANTONE -GYN MONATS-DEPOT 3,75 MG RETARDMIKROKAPSELN UND SUSPENSIONSMITTEL Zur Anwendung bei weiblichen Erwachsenen Wirkstoff: Leuprorelinacetat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die vermeindlich gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Enantone-Gyn Monats-Depot und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Enantone-Gyn Monats-Depot beachten? 3. Wie ist Enantone-Gyn Monats-Depot anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Enantone-Gyn Monats-Depot aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ENANTONE-GYN MONATS-DEPOT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff des Enantone-Gyn Monats-Depots (Leuprorelinacetat) gehört zur Gruppe der Hemmstoffe bestimmter Geschlechtshormone. Enantone-Gyn Monats-Depot wirkt auf die Hirnanhangdrüse (Hypophyse), indem es nach einer kurzfristigen Anregung die Hormonproduktion derjenigen Hormone drosselt, die in den Eierstöcken die Produktion der Geschlechtshormone regeln. Dies bedeutet, dass die Spiegel der Geschlechtshormone durch die Behandlung absinken und bei fortgesetzter Gabe auch in diesem Bereich bleiben. Nach Absetzen von Enantone-Gyn Monats-Depot steigen die Spiegel der Hormone der Hirnanhangdrüse und der Geschlechtshormone wieder auf den Normalbereich an. ENANTONE-GYN MONATS-DEPOT WI Прочетете целия документ
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Enantone ® -Gyn Monats-Depot 3,75 mg Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Zweikammerspritze mit 44,1 mg Retardmikrokapseln und 1 ml Suspensionsmittel enthält 3,75 mg des Wirkstoffes Leuprorelinacetat, entsprechend 3,57 mg Leuprorelin. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Eine Zweikammerspritze enthält 5,0 mg Carmellose- Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Enantone-Gyn Monats-Depot wird bei weiblichen Erwachsenen in folgenden Indikationen angewendet: - Symptomatische, laparoskopisch gesicherte Endometriose, wenn eine Unterdrückung der ovariellen Hormonbildung angezeigt ist, sofern die Erkrankung nicht primär einer chirurgischen Therapie bedarf. - Symptomatischer Uterus myomatosus, wenn eine Unterdrückung der ovariellen Hormonbildung angezeigt ist, als präoperative Maßnahme zur Volumenreduktion einzelner Myome bei vorgesehener Myomenukleation oder Hysterektomie. - Präoperative Endometriumabflachung vor geplanten operativen, hysteroskopischen Eingriffen, z. B. Endometriumablation oder Resektion. - Mammakarzinom prä- und perimenopausaler Frauen, sofern eine endokrine Behandlung angezeigt ist. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Einmal monatlich 44,1 mg Retardmikrokapseln mit 3,75 mg Leuprorelinacetat, suspendiert in 1 ml Suspensionsmittel, subkutan oder intramuskulär applizieren. _ _ _Kinder und Jugendliche _ Für die Anwendung bei Kindern mit Pubertas praecox steht das Analogpräparat Enantone Monats- Depot und das 3-Monats-Depot Trenantone zur Verfügung. Art _ _ der Anwendung Enantone-Gyn Monats-Depot darf nur von medizinischem Fachpersonal zubereitet, rekonstituiert und verabreicht werden, das mit der sachgemäßen Handhabung vertraut ist. 2 Die Suspension von Enantone-Gyn Monats-Depot ist vor der Gabe frisch zuzubereiten (Hinweise Прочетете целия документ