Enalagamma HCT 20 mg / 12,5 mg Tabletten

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Enalaprilmaleat; Hydrochlorothiazid

Saatavilla:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG (3085787)

ATC-koodi:

C09BA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Enalaprilmaleat, Hydrochlorothiazide

Lääkemuoto:

Tablette

Koostumus:

Teil 1 - Tablette; Enalaprilmaleat (23100) 20 Milligramm; Hydrochlorothiazid (00512) 12,5 Milligramm

Antoreitti:

zum Einnehmen

Valtuutuksen tilan:

verlängert

Valtuutus päivämäärä:

2007-07-25

Pakkausseloste

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ENALAGAMMA® HCT 20 MG / 12,5 MG TABLETTEN
Enalaprilmaleat und Hydrochlorothiazid (HCT)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Enalagamma HCT 20 mg / 12,5 mg Tabletten und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Enalagamma HCT 20 mg / 12,5 mg
Tabletten beachten?
3.
Wie ist Enalagamma HCT 20 mg / 12,5 mg Tabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Enalagamma HCT 20 mg / 12,5 mg Tabletten aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ENALAGAMMA HCT 20 MG / 12,5 MG TABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Enalagamma HCT 20 mg / 12,5 mg Tabletten enthält eine Kombination aus
Enalapril und
Hydrochlorothiazid und wird zur Behandlung von Bluthochdruck
verwendet, wenn die Behandlung
mit dem Wirkstoff Enalapril allein nicht ausreicht.
Anstelle einzelner Medikamente mit entsprechender Dosis Enalapril und
Hydrochlorothiazid kann Ihr
Arzt Ihnen auch Enalagamma HCT 20 mg / 12,5 mg Tabletten verordnen.
Für die Einleitung der Therapie ist diese Fixkombination nicht
geeignet.
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie
sich an Ihren Arzt.
ENALAPRIL
gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten
„Angiotensin-Converting-Enzym“-Hemmer
(ACE-Hemmer). Diese Arzneimittel

Valmisteyhteenveto

1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Enalagamma
®
HCT 20 mg / 12,5 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 20 mg Enalaprilmaleat und 12,5 mg
Hydrochlorothiazid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 259,54 mg Lactose-Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weiße, runde, seitlich gekerbte Tabletten mit einer Bruchkerbe auf
einer Seite.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu
erleichtern, und nicht zum
Teilen in gleiche Dosen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der essentiellen Hypertonie.
Diese fixe Dosiskombination ist bei Patienten indiziert, deren
Blutdruck mit Enalapril allein nicht aus-
reichend gesenkt werden kann.
Die fixe Dosiskombination kann auch die separate Gabe der
Einzelwirkstoffe ersetzen, wenn die Pati-
enten stabil auf 20 mg Enalaprilmaleat und 12,5 mg Hydrochlorothiazid
eingestellt sind.
Diese fixe Dosiskombination ist nicht für die Initialtherapie
geeignet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die empfohlene Dosierung ist 1 Tablette täglich.
Enalagamma HCT 20 mg / 12,5 mg Tabletten kann als Einzeldosis einmal
täglich unabhängig von den
Mahlzeiten eingenommen werden. Eine individuelle Dosistitration mit
den Einzelsubstanzen ist zu
empfehlen. Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von
der Monotherapie mit einem
ACE-Hemmer auf die fixe Kombination in Erwägung gezogen werden.
Vorherige Diuretika-Therapie
Die Behandlung mit Diuretika sollte 2 bis 3 Tage vor Beginn der
Behandlung mit Enalagamma HCT
20 mg / 12,5 mg Tabletten eingestellt werden.
2
NIERENFUNKTIONSSTÖRUNG
Kreatininclearance > 30 ml/min:
Die Dosis von Enalapril sollte bei Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion und einer Kreatinin-
clearance > 30 ml/min vor der Umstellung auf die fixe Kombination
sorgfältig eingestellt werden.
Schleifendiuretika sind bei diesen Patienten den Thiaziden
vorzuziehen. Die Dosis von Enalapr