Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

emtricitabina, tenofovir disoproxil succinato

Saatavilla:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

J05AR03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirali per uso sistemico

Terapeuttinen alue:

Infezioni da HIV

Käyttöaiheet:

Il trattamento di HIV-1 infectionEmtricitabine/tenofovir disoproxil Krka è indicato nella terapia di associazione antiretrovirale per il trattamento dell'infezione da HIV-1 infetti adulti. Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka è indicato anche per il trattamento di HIV-1 infetti adolescenti, con NRTI resistenza o di tossicità precludendo l'utilizzo della prima linea di agenti, di età compresa tra 12 a < 18 anni (vedere paragrafo 5. 1Pre-esposizione profilassi (PrEP)Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka è indicato in combinazione con pratiche di sesso sicuro per la pre-esposizione profilassi per ridurre il rischio di malattie sessualmente acquisito infezione da HIV-1 negli adulti ad alto rischio.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

autorizzato

Valtuutus päivämäärä:

2016-12-09

Pakkausseloste

47
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
48
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 200 MG/245 MG COMPRESSE
RIVESTITE CON FILM
emtricitabina/tenofovir disoproxil
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Emtricitabina/tenofovir disoproxil
Krka
3.
Come prendere Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA E A COSA SERVE
EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA CONTIENE DUE PRINCIPI ATTIVI,
_emtricitabina_ e _tenofovir _
_disoproxil_. Entrambi i principi attivi sono medicinali
_antiretrovirali_ che vengono usati per il
trattamento dell’infezione da HIV. Emtricitabina è un _inibitore
nucleosidico della transcrittasi inversa_
e tenofovir è un _inibitore nucleotidico della transcrittasi
inversa_. Tuttavia, sono genericamente
conosciuti come NRTI ed agiscono interferendo con la normale attività
di un enzima (transcrittasi
inversa) che è essenziale perché il virus possa riprodursi.
-
EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA È USATO PER TRATTARE
L'INFEZIONE DA VIRUS
DELL'IMMUNODEFICIENZA UMANA 1 (HIV-1) negli adulti
-
È INOLTRE USATO PER TRATTARE L’HIV IN ADOLESCENTI DI ETÀ COMPRESA
TRA 12 E 18 ANNI CON UN
PESO DI ALMENO 3

Valmisteyhteenveto

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg compresse
rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di emtricitabina e
245 mg di tenofovir disoproxil
(equivalente a 300,7 mg di tenofovir disoproxil succinato oppure a 136
mg di tenofovir).
Eccipiente con effetti noti
Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di lattosio
monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka compresse rivestite con film
sono compresse blu, ovali,
biconvesse, di dimensioni 20 mm x 10 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_Trattamento dell’infezione da HIV-1_
Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka è indicato nella terapia
antiretrovirale di associazione per il
trattamento di adulti con infezione da HIV-1 (vedere paragrafo 5.1).
Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka è inoltre indicato per il
trattamento di adolescenti con
infezione da HIV-1 con resistenza agli NRTI o tossicità che
precludono l’utilizzo di agenti di prima
linea (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
_Profilassi pre-esposizione (pre-exposure prophylaxis, PrEP)_
Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka è indicato, in associazione
con pratiche sessuali sicure, per la
profilassi pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione
da HIV-1 acquisita per via sessuale in
adulti e adolescenti ad alto rischio (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e
5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka deve essere iniziato da un
medico con esperienza nel campo
dell’infezione da HIV.
Posologia
_Trattamento dell’HIV negli adulti e negli adolescenti a partire da
12 anni di età, del peso di almeno _
_35 kg: _una compressa, una volta al giorno
_Prevenzione dell’HIV negli adulti e negli adolescenti a partire da
12 anni di età, d