Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabina, tenofovir disoproxil succinato
KRKA, d.d., Novo mesto
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirali per uso sistemico
Infezioni da HIV
Il trattamento di HIV-1 infectionEmtricitabine/tenofovir disoproxil Krka è indicato nella terapia di associazione antiretrovirale per il trattamento dell'infezione da HIV-1 infetti adulti. Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka è indicato anche per il trattamento di HIV-1 infetti adolescenti, con NRTI resistenza o di tossicità precludendo l'utilizzo della prima linea di agenti, di età compresa tra 12 a < 18 anni (vedere paragrafo 5. 1Pre-esposizione profilassi (PrEP)Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka è indicato in combinazione con pratiche di sesso sicuro per la pre-esposizione profilassi per ridurre il rischio di malattie sessualmente acquisito infezione da HIV-1 negli adulti ad alto rischio.
Revision: 12
autorizzato
2016-12-09
47 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 48 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 200 MG/245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM emtricitabina/tenofovir disoproxil LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka 3. Come prendere Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA E A COSA SERVE EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA CONTIENE DUE PRINCIPI ATTIVI, _emtricitabina_ e _tenofovir _ _disoproxil_. Entrambi i principi attivi sono medicinali _antiretrovirali_ che vengono usati per il trattamento dell’infezione da HIV. Emtricitabina è un _inibitore nucleosidico della transcrittasi inversa_ e tenofovir è un _inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa_. Tuttavia, sono genericamente conosciuti come NRTI ed agiscono interferendo con la normale attività di un enzima (transcrittasi inversa) che è essenziale perché il virus possa riprodursi. - EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA È USATO PER TRATTARE L'INFEZIONE DA VIRUS DELL'IMMUNODEFICIENZA UMANA 1 (HIV-1) negli adulti - È INOLTRE USATO PER TRATTARE L’HIV IN ADOLESCENTI DI ETÀ COMPRESA TRA 12 E 18 ANNI CON UN PESO DI ALMENO 3 Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (equivalente a 300,7 mg di tenofovir disoproxil succinato oppure a 136 mg di tenofovir). Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka compresse rivestite con film sono compresse blu, ovali, biconvesse, di dimensioni 20 mm x 10 mm. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE _Trattamento dell’infezione da HIV-1_ Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka è indicato nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento di adulti con infezione da HIV-1 (vedere paragrafo 5.1). Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka è inoltre indicato per il trattamento di adolescenti con infezione da HIV-1 con resistenza agli NRTI o tossicità che precludono l’utilizzo di agenti di prima linea (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1). _Profilassi pre-esposizione (pre-exposure prophylaxis, PrEP)_ Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka è indicato, in associazione con pratiche sessuali sicure, per la profilassi pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1 acquisita per via sessuale in adulti e adolescenti ad alto rischio (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka deve essere iniziato da un medico con esperienza nel campo dell’infezione da HIV. Posologia _Trattamento dell’HIV negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni di età, del peso di almeno _ _35 kg: _una compressa, una volta al giorno _Prevenzione dell’HIV negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni di età, d Прочетете целия документ