Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

emtricitabine, tenofovir disoproxil succinate

Saatavilla:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

J05AR03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirali għal użu sistemiku

Terapeuttinen alue:

Infezzjonijiet ta 'HIV

Käyttöaiheet:

Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka d. hija indikata fit-terapija ta 'kombinazzjoni antiretrovirali għat-trattament ta' adulti infettati bl-HIV-1. Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka d. huwa wkoll indikat għall-kura ta ' l-HIV-1 infettati fl-adolexxenti, b'reżistenza għal NRTI li dehret jew tossiċitajiet li teskludi l-użu tal-ewwel linja ta'l-aġenti, l-età bejn 12 u < 18-il sena.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2017-04-28

Pakkausseloste

43
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
44
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. 200 MG/245 MG PILLOLI
MIKSIJA B’RITA
emtricitabine/tenofovir disoproxil
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. u għalxiex
jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħuEmtricitabine/Tenofovir
disoproxil Krka d.d.
3.
Kif għandek tieħu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. U GЋALXIEX
JINTUŻA
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. FIH ŻEWĠ SUSTANZI
ATTIVI,_ emtricitabine_ u _tenofovir _
_disoproxil_. Dawn iż-żewġ sustanzi attivi huma mediċini
_antiretrovirali_ li jintużaw biex jittrattaw l-
infezzjoni ta’ l-HIV. Emtricitabine hu _impeditur tan-nucleoside
reverse transcriptase_ u tenofovir hu
_impeditur tan-nucleotide reverse transcriptase_. Madankollu, it-tnejn
huma ġeneralment magħrufin
bħala NRTIs u jaħdmu billi jinterferixxu mal-ħidma normali ta’
enzima _(reverse transcriptase)_ li hi
essenzjali biex il-virus jirriproduċi.
-
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. JINTUŻA GĦAT-TRATTAMENT
TAL-INFEZZJONI
TAL-VIRUS TAL-IMMUNODEFIĊJENZA UMANA 1 (HIV-1), f’adulti.
-
JINTUŻA WKOLL GĦAL TRATTAME

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 200 mg/245 mg pilloli
miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 200 mg ta’ emtricitabine u 245 mg
ta’ tenofovir disoproxil (ekwivalenti
għal 300.7 mg ta’ tenofovir disoproxil succinate, jew 136 mg ta’
tenofovir).
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull pillola miksija b’rita fiha 80 mg ta’ lactose monohydrate.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Il-pillolia miksija b’rita ta’ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Krka d.d. huma blu, ovali, mżaqqa fuq
żewġ naħat, b’daqs ta’ 20 mm x 10 mm.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. huwa indikat f’terapija
antiretrovirali kombinata għal
trattament ta’ adulti infettati b’HIV-1 (ara sezzjoni 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. huwa indikat ukoll
għat-trattament ta’ adolexxenti
infettati b’HIV-1, b’reżistenza għal NRTI jew tossiċitajiet li
jipprekludu l-użu ta’ sustanzi ppreferuti
(ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. għandu jinbeda minn
tabib b’esperjenza fl-immaniġġjar
ta’ infezzjoni HIV.
Pożoloġija
_Adulti u adolexxenti li għandhom 12-il sena u aktar, u li jiżnu
tal-anqas 35 kg:_ Pillola waħda, darba
kuljum.
Preparazzjonijiet separati ta’ emtricitabine u tenofovir disoproxil
huma disponibbli għat-trattament tal-
infezzjoni tal-HIV-1 jekk ikun meħtieġ li titwaqqaf jew tiġi
modifikata d-doża ta’ wieħed mill-
komponenti ta’ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.. Jekk
jogħġbok irreferi għas-Sommarju
tal-Karatteristiċi tal-Prodott għal dawn il-prodotti mediċinali.
Jekk doża ta’ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
tinqabeż fi żmien 12-il siegħa mill-ħin li
fih