Emselex

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

darifenacin hydrobromide

Saatavilla:

pharmaand GmbH

ATC-koodi:

G04BD10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

darifenacin hydrobromide

Terapeuttinen ryhmä:

Urologicals, Lyf fyrir þvagi tíðni og taumleysi

Terapeuttinen alue:

Urinary Incontinence, Urge; Urinary Bladder, Overactive

Käyttöaiheet:

Einkenni meðhöndlunar á þvaglekaþvagleka og / eða aukinni tíðni og brýna þvagi sem geta komið fram hjá fullorðnum sjúklingum með ofvirkan þvagblöðruheilkenni.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2004-10-22

Pakkausseloste

40
B. FYLGISEÐILL
41
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
EMSELEX 7,5 MG FORÐATÖFLUR
Darifenacin
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Emselex og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Emselex
3.
Hvernig nota á Emselex
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Emselex
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM EMSELEX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVERNIG EMSELEX VERKAR
Emselex dregur úr ofvirkni þvagblöðru. Það gerir kleift að
bíða lengur áður en hafa þarf þvaglát og
lyfið gerir blöðrunni kleift að halda meira þvagi.
VIÐ HVERJU HÆGT ER AÐ NOTA EMSELEX
Emselex tilheyrir flokki lyfja sem slaka á vöðvum blöðrunnar.
Það er notað hjá fullorðnum til
meðferðar við ástandi sem tengist ofvirkri blöðru, t.d.
skyndilegri þvaglátaþörf, tíðri þvaglátaþörf
og/eða þvagleka (brýnum þvagleka).
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA EMSELEX
EKKI MÁ NOTA EMSELEX:
•
ef þú ert með ofnæmi fyrir darifenacini eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
•
ef þú ert með þvagtregðu (erfiðleikar við tæmingu
þvagblöðrunnar).
•
ef þú ert með magatæmingarteppu (maginn tæmist ekki greiðlega).
•
ef þú ert með þrönghornsgláku sem ekki hefur náðst stjórn á
(hár augnþrýstingur sem ekki er
meðhöndlaður með fullnægjandi hætti).
•
ef þú ert m

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Emselex 7,5 mg forðatöflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 7,5 mg darifenacin (sem hýdróbrómíð).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Forðatafla.
Hvít, kringlótt, kúpt tafla með ígreyptu „DF“ á annarri
hliðinni og „7.5“ á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Til meðferðar við einkennum brýns þvagleka (urge incontinence)
og/eða tíðum og bráðum þvaglátum,
sem getur komið fyrir hjá fullorðnum sjúklingum með ofvirka
þvagblöðru.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir _
Ráðlagður upphafsskammtur er 7,5 mg á sólarhring. Eftir 2 vikna
upphafsmeðferð skal að nýju leggja
mat á sjúklingana. Hjá sjúklingum þar sem þörf er meiri
verkunar gegn einkennum má auka
skammtinn í 15 mg á sólarhring, á grundvelli einstaklingsbundinnar
svörunar.
_Aldraðir (≥ 65 ára) _
Ráðlagður upphafsskammtur handa öldruðum er 7,5 mg á
sólarhring. Eftir 2 vikna upphafsmeðferð
skal að nýju leggja mat á sjúklingana hvað varðar verkun og
öryggi lyfsins. Hjá sjúklingum sem þola
lyfið svo ásættanlegt sé en þörf er meiri verkunar gegn
einkennum má auka skammtinn í 15 mg á
sólarhring, á grundvelli einstaklingsbundinnar svörunar (sjá kafla
5.2).
_ _
_Börn _
Emselex er ekki ætlað börnum yngri en 18 ára vegna þess að ekki
hefur verið sýnt fram á öryggi og
verkun.
_Skert nýrnastarfsemi _
Nota má sömu skammta handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Hins vegar skal gæta varúðar
við meðferð hjá þessum hópi sjúklinga (sjá kafla 5.2).
_Skert lifrarstarfsemi _
Nota má sömu skammta handa sjúklingum með vægt skerta
lifrarstarfsemi (Child Pugh A). Hins vegar
er hætta á aukinni blóðþéttni hjá þessum sjúklingum (sjá
kafla 5.2).
Ekki skal nota lyfið handa sjúklingum með í meðallagi skerta
lifrarstarfsemi (Child Pugh B) nema
ávinningur vegi þyngra en áhætta og ekki skal nota stærri skammt
en 7