Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
darifenacin hydrobromide
pharmaand GmbH
G04BD10
darifenacin hydrobromide
Urologicals, Lyf fyrir þvagi tíðni og taumleysi
Urinary Incontinence, Urge; Urinary Bladder, Overactive
Einkenni meðhöndlunar á þvaglekaþvagleka og / eða aukinni tíðni og brýna þvagi sem geta komið fram hjá fullorðnum sjúklingum með ofvirkan þvagblöðruheilkenni.
Revision: 26
Leyfilegt
2004-10-22
40 B. FYLGISEÐILL 41 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS EMSELEX 7,5 MG FORÐATÖFLUR Darifenacin LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Emselex og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Emselex 3. Hvernig nota á Emselex 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Emselex 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM EMSELEX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ HVERNIG EMSELEX VERKAR Emselex dregur úr ofvirkni þvagblöðru. Það gerir kleift að bíða lengur áður en hafa þarf þvaglát og lyfið gerir blöðrunni kleift að halda meira þvagi. VIÐ HVERJU HÆGT ER AÐ NOTA EMSELEX Emselex tilheyrir flokki lyfja sem slaka á vöðvum blöðrunnar. Það er notað hjá fullorðnum til meðferðar við ástandi sem tengist ofvirkri blöðru, t.d. skyndilegri þvaglátaþörf, tíðri þvaglátaþörf og/eða þvagleka (brýnum þvagleka). 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA EMSELEX EKKI MÁ NOTA EMSELEX: • ef þú ert með ofnæmi fyrir darifenacini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). • ef þú ert með þvagtregðu (erfiðleikar við tæmingu þvagblöðrunnar). • ef þú ert með magatæmingarteppu (maginn tæmist ekki greiðlega). • ef þú ert með þrönghornsgláku sem ekki hefur náðst stjórn á (hár augnþrýstingur sem ekki er meðhöndlaður með fullnægjandi hætti). • ef þú ert m Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Emselex 7,5 mg forðatöflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 7,5 mg darifenacin (sem hýdróbrómíð). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Forðatafla. Hvít, kringlótt, kúpt tafla með ígreyptu „DF“ á annarri hliðinni og „7.5“ á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Til meðferðar við einkennum brýns þvagleka (urge incontinence) og/eða tíðum og bráðum þvaglátum, sem getur komið fyrir hjá fullorðnum sjúklingum með ofvirka þvagblöðru. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Fullorðnir _ Ráðlagður upphafsskammtur er 7,5 mg á sólarhring. Eftir 2 vikna upphafsmeðferð skal að nýju leggja mat á sjúklingana. Hjá sjúklingum þar sem þörf er meiri verkunar gegn einkennum má auka skammtinn í 15 mg á sólarhring, á grundvelli einstaklingsbundinnar svörunar. _Aldraðir (≥ 65 ára) _ Ráðlagður upphafsskammtur handa öldruðum er 7,5 mg á sólarhring. Eftir 2 vikna upphafsmeðferð skal að nýju leggja mat á sjúklingana hvað varðar verkun og öryggi lyfsins. Hjá sjúklingum sem þola lyfið svo ásættanlegt sé en þörf er meiri verkunar gegn einkennum má auka skammtinn í 15 mg á sólarhring, á grundvelli einstaklingsbundinnar svörunar (sjá kafla 5.2). _ _ _Börn _ Emselex er ekki ætlað börnum yngri en 18 ára vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun. _Skert nýrnastarfsemi _ Nota má sömu skammta handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi. Hins vegar skal gæta varúðar við meðferð hjá þessum hópi sjúklinga (sjá kafla 5.2). _Skert lifrarstarfsemi _ Nota má sömu skammta handa sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A). Hins vegar er hætta á aukinni blóðþéttni hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2). Ekki skal nota lyfið handa sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B) nema ávinningur vegi þyngra en áhætta og ekki skal nota stærri skammt en 7 Прочетете целия документ