Emselex

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bromhydrate de darifénacine

Saatavilla:

pharmaand GmbH

ATC-koodi:

G04BD10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

darifenacin hydrobromide

Terapeuttinen ryhmä:

Urologicals, les Médicaments pour la fréquence urinaire et l'incontinence

Terapeuttinen alue:

Urinary Incontinence, Urge; Urinary Bladder, Overactive

Käyttöaiheet:

Traitement symptomatique de l'incontinence par impériosité et / ou augmentation de la fréquence et de l'urgence urinaires chez les patients adultes atteints du syndrome de la vessie hyperactive.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2004-10-22

Pakkausseloste

43
B. NOTICE
44
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
EMSELEX 7,5 MG COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
Darifénacine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE CE MÉDICAMENT VOUS
SOIT ADMINISTRÉ CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce qu’Emselex et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Emselex
3.
Comment prendre Emselex
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Emselex
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’EMSELEX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
COMMENT EMSELEX AGIT-IL
Emselex réduit l'activité de la vessie instable. Cela vous permet
d'attendre plus longtemps avant d'aller
aux toilettes et augmente la quantité d'urine que votre vessie peut
contenir.
DANS QUELS CAS PEUT-ON UTILISER EMSELEX
Emselex appartient à une classe de médicaments permettant de
relâcher les muscles de la vessie. Ce
médicament est utilisé chez les adultes pour le traitement des
symptômes de l’hyperactivité de la
vessie – comme le besoin soudain et immédiat d'aller aux toilettes,
le besoin d'aller souvent aux
toilettes et/ou le fait de ne pas arriver à temps aux toilettes et de
vous mouiller (incontinence par
impériosité).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EMSELEX
NE PRENEZ JAMAIS EMSELEX :
•
si vous êtes allergique à la darifénacine ou à l'un des aut

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Emselex 7,5 mg comprimés à libération prolongée
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 7,5 mg de darifénacine (sous forme de
bromhydrate)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération prolongée
Comprimé rond, convexe et blanc, avec la mention « DF » gravée sur
une face et « 7.5 » sur l’autre.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement symptomatique de l’incontinence urinaire par
impériosité et/ou de la pollakiurie et de
l’impériosité urinaire, pouvant survenir chez les patients adultes
atteints du syndrome d’hyperactivité
vésicale.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Adultes _
La dose initiale recommandée est de 7,5 mg par jour. Deux semaines
après le début du traitement, les
patients doivent être à nouveau réexaminés. Pour les patients
nécessitant un soulagement
symptomatique plus grand, la dose peut être augmentée jusqu’à 15
mg/jour, en fonction de la réponse
individuelle.
_Personnes âgées (≥ 65 ans) _
La dose initiale recommandée pour les personnes âgées est de 7,5 mg
par jour. Deux semaines après le
début du traitement, les patients doivent être à nouveau
réévalués pour l’efficacité et la tolérance. Pour
les patients présentant un profil de tolérance acceptable mais
nécessitant un soulagement
symptomatique plus grand, la dose peut être augmentée jusqu’à 15
mg/jour, en fonction de la réponse
individuelle (voir rubrique 5.2).
_ _
_Population pédiatrique _
Emselex ne doit pas être utilisé chez l’enfant en dessous de 18
ans compte tenu de l’absence de
données concernant la sécurité et l’efficacité.
_ _
_Insuffisance rénale _
Aucune adaptation de la dose n’est requise chez les patients
atteints d’une insuffisance rénale.
Cependant la prudence sera de mise lors du traitement de cette
population (voir rubrique 5.2).
_Insuffi