Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
bromhydrate de darifénacine
pharmaand GmbH
G04BD10
darifenacin hydrobromide
Urologicals, les Médicaments pour la fréquence urinaire et l'incontinence
Urinary Incontinence, Urge; Urinary Bladder, Overactive
Traitement symptomatique de l'incontinence par impériosité et / ou augmentation de la fréquence et de l'urgence urinaires chez les patients adultes atteints du syndrome de la vessie hyperactive.
Revision: 26
Autorisé
2004-10-22
43 B. NOTICE 44 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR EMSELEX 7,5 MG COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE Darifénacine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE CE MÉDICAMENT VOUS SOIT ADMINISTRÉ CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE? 1. Qu’est-ce qu’Emselex et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Emselex 3. Comment prendre Emselex 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Emselex 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’EMSELEX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ COMMENT EMSELEX AGIT-IL Emselex réduit l'activité de la vessie instable. Cela vous permet d'attendre plus longtemps avant d'aller aux toilettes et augmente la quantité d'urine que votre vessie peut contenir. DANS QUELS CAS PEUT-ON UTILISER EMSELEX Emselex appartient à une classe de médicaments permettant de relâcher les muscles de la vessie. Ce médicament est utilisé chez les adultes pour le traitement des symptômes de l’hyperactivité de la vessie – comme le besoin soudain et immédiat d'aller aux toilettes, le besoin d'aller souvent aux toilettes et/ou le fait de ne pas arriver à temps aux toilettes et de vous mouiller (incontinence par impériosité). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EMSELEX NE PRENEZ JAMAIS EMSELEX : • si vous êtes allergique à la darifénacine ou à l'un des aut Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Emselex 7,5 mg comprimés à libération prolongée 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 7,5 mg de darifénacine (sous forme de bromhydrate) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé à libération prolongée Comprimé rond, convexe et blanc, avec la mention « DF » gravée sur une face et « 7.5 » sur l’autre. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement symptomatique de l’incontinence urinaire par impériosité et/ou de la pollakiurie et de l’impériosité urinaire, pouvant survenir chez les patients adultes atteints du syndrome d’hyperactivité vésicale. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie _Adultes _ La dose initiale recommandée est de 7,5 mg par jour. Deux semaines après le début du traitement, les patients doivent être à nouveau réexaminés. Pour les patients nécessitant un soulagement symptomatique plus grand, la dose peut être augmentée jusqu’à 15 mg/jour, en fonction de la réponse individuelle. _Personnes âgées (≥ 65 ans) _ La dose initiale recommandée pour les personnes âgées est de 7,5 mg par jour. Deux semaines après le début du traitement, les patients doivent être à nouveau réévalués pour l’efficacité et la tolérance. Pour les patients présentant un profil de tolérance acceptable mais nécessitant un soulagement symptomatique plus grand, la dose peut être augmentée jusqu’à 15 mg/jour, en fonction de la réponse individuelle (voir rubrique 5.2). _ _ _Population pédiatrique _ Emselex ne doit pas être utilisé chez l’enfant en dessous de 18 ans compte tenu de l’absence de données concernant la sécurité et l’efficacité. _ _ _Insuffisance rénale _ Aucune adaptation de la dose n’est requise chez les patients atteints d’une insuffisance rénale. Cependant la prudence sera de mise lors du traitement de cette population (voir rubrique 5.2). _Insuffi Прочетете целия документ