Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
emedastine difumarate
Immedica Pharma AB
S01GX06
emedastine
Okulistyka
Zapalenie spojówek, alergia
Objawowe leczenie sezonowego alergicznego zapalenia spojówek.
Revision: 26
Upoważniony
1999-01-27
28 B. ULOTKA DLA PACJENTA 29 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA EMADINE 0,5 MG/ML KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR emedastyna NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek EMADINE i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku EMADINE 3. Jak stosować lek EMADINE 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek EMADINE 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK EMADINE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE EMADINE jest lekiem przeznaczonym do leczenia sezonowego alergicznego zapalenia spojówek oka (alergicznej choroby oczu). Działa poprzez zmniejszenie nasilenia reakcji alergicznej. ALERGICZNE ZAPALENIE SPOJÓWEK. Niektóre materiały (alergeny), takie jak pyłki, kurz domowy lub sierść zwierząt mogą powodować reakcje alergiczne, objawiające się świądem, zaczerwienieniem, a także obrzękiem powierzchni oka. Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EMADINE KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU EMADINE • JEŚLI PACJENT MA UCZULENIE na emedastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). O poradę należy zwrócić się do lekarza. OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI • LEKU EMADINE NIE NALEŻY STOSOWAĆ U DZIECI W WIEKU PONIŻEJ 3 LAT. • W PRZYPADKU Lue koko asiakirja
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO EMADINE 0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu zawiera 0,5 mg emedastyny (w postaci dwufumaranu) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/ml Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór. Przezroczysty, bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie objawowe sezonowego alergicznego zapalenia spojówek. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produktu EMADINE nie poddawano badaniom klinicznym trwającym dłużej niż sześć tygodni. Dawkowanie Zalecaną dawką jest jedna kropla produktu EMADINE, podawana do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę. Jeżeli produkt stosuje się z innymi produktami leczniczymi podawanymi do oczu, to każdy z leków należy podawać oddzielnie, z zachowaniem 10-minutowej przerwy. Maści do oczu należy stosować na końcu. _Pacjenci w podeszłym wieku _ Produktu EMADINE nie badano u pacjentów starszych, w wieku powyżej 65 lat, dlatego też nie zaleca się jego stosowania w tej populacji. _Dzieci i młodzież _ Produkt EMADINE może być stosowany u dzieci i młodzieży (w wieku trzech lat i starszych) w takich samym dawkowaniu jak u dorosłych. _Zaburzenia czynności wątroby i nerek _ Produktu EMADINE nie badano u tych pacjentów, dlatego też nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów. Sposób podawania Do stosowania do oczu. 3 Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu, należy zwrócić uwagę by nie dotykać powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni końcówką kroplomierza na butelce. Jeśli po zdjęciu zakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go usunąć przed zastosowaniem produktu leczniczego. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻEN Lue koko asiakirja