Emadine

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

emedastine difumarate

Available from:

Immedica Pharma AB

ATC code:

S01GX06

INN (International Name):

emedastine

Therapeutic group:

Okulistyka

Therapeutic area:

Zapalenie spojówek, alergia

Therapeutic indications:

Objawowe leczenie sezonowego alergicznego zapalenia spojówek.

Product summary:

Revision: 26

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

1999-01-27

Patient Information leaflet

28
B. ULOTKA DLA PACJENTA
29
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
EMADINE 0,5 MG/ML KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
emedastyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek EMADINE i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku EMADINE
3.
Jak stosować lek EMADINE
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek EMADINE
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EMADINE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
EMADINE
jest lekiem przeznaczonym do leczenia sezonowego alergicznego
zapalenia spojówek oka
(alergicznej choroby oczu). Działa poprzez zmniejszenie nasilenia
reakcji alergicznej.
ALERGICZNE ZAPALENIE SPOJÓWEK.
Niektóre materiały (alergeny), takie jak pyłki, kurz domowy lub
sierść zwierząt mogą powodować reakcje alergiczne, objawiające
się świądem, zaczerwienieniem, a
także obrzękiem powierzchni oka.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy
zwrócić się do lekarza.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EMADINE
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU EMADINE
•
JEŚLI PACJENT MA UCZULENIE
na emedastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
O poradę należy zwrócić się do lekarza.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
•
LEKU EMADINE NIE NALEŻY STOSOWAĆ U DZIECI W WIEKU PONIŻEJ 3 LAT.
•
W PRZYPADKU

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
EMADINE 0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu zawiera 0,5 mg emedastyny (w postaci dwufumaranu)
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/ml
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawowe sezonowego alergicznego zapalenia spojówek.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produktu EMADINE nie poddawano badaniom klinicznym trwającym dłużej
niż sześć tygodni.
Dawkowanie
Zalecaną dawką jest jedna kropla produktu EMADINE, podawana do
chorego oka (oczu) dwa razy na
dobę.
Jeżeli produkt stosuje się z innymi produktami leczniczymi
podawanymi do oczu, to każdy z leków
należy podawać oddzielnie, z zachowaniem 10-minutowej przerwy.
Maści do oczu należy stosować na
końcu.
_Pacjenci w podeszłym wieku _
Produktu EMADINE nie badano u pacjentów starszych, w wieku powyżej
65 lat, dlatego też nie
zaleca się jego stosowania w tej populacji.
_Dzieci i młodzież _
Produkt EMADINE może być stosowany u dzieci i młodzieży (w wieku
trzech lat i starszych) w
takich samym dawkowaniu jak u dorosłych.
_Zaburzenia czynności wątroby i nerek _
Produktu EMADINE nie badano u tych pacjentów, dlatego też nie zaleca
się jego stosowania w tej
grupie pacjentów.
Sposób podawania
Do stosowania do oczu.
3
Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu,
należy zwrócić uwagę by nie
dotykać powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni
końcówką kroplomierza na
butelce.
Jeśli po zdjęciu zakrętki kołnierz zabezpieczający jest
poluzowany, należy go usunąć przed
zastosowaniem produktu leczniczego.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻEN