Maa: Unkari
Kieli: unkari
Lähde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
99Molibden / 99mTechnetium
Cis Bio International Subsidiary of Schering SA
V09FX01
99Molibden / 99mTechnetium
1x2GBq/generátor 1x4GBq/generátor 1x6GBq/generátor 1x8GBq/generátor 1x10GBq/generátor 1x12GBq/generátor 1x16GBq/generátor 1x20GB
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Kiszerelések: 1 X 2 GBq/generátor fémdobozban - - OGYI-T-09110 / 01 - I - TT - nem; 1 X 4 GBq/generátor fémdobozban - - OGYI-T-09110 / 02 - I - TT - nem; 1 X 6 GBq/generátor fémdobozban - - OGYI-T-09110 / 03 - I - TT - nem; 1 X 8 GBq/generátor fémdobozban - - OGYI-T-09110 / 04 - I - TT - nem; 1 X 10 GBq/generátor fémdobozban - - OGYI-T-09110 / 05 - I - TT - nem; 1 X 12 GBq/generátor fémdobozban - - OGYI-T-09110 / 06 - I - TT - nem; 1 X 16 GBq/generátor fémdobozban - - OGYI-T-09110 / 07 - I - TT - nem; 1 X 20 GBq/generátor fémdobozban - - OGYI-T-09110 / 08 - I - TT - nem
WEU
2003-11-23
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA ELUMATIC III 2–20 GBQ RADIOAKTÍV IZOTÓP GENERÁTOR nátrium-( 99m Tc)-pertechnetát oldat MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon a nukleáris medicina szakorvoshoz, aki az eljárást felügyelni fogja. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről a nukleáris medicina szakorvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Mi az ELUMATIC III és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az ELUMATIC III előállított nátrium-( 99m Tc)-pertechnetát oldat alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az ELUMATIC III előállított nátrium-( 99m Tc)-pertechnetát oldatot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az ELUMATIC III tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MI AZ ELUMATIC III ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Ez a gyógyszer radioaktív izotóp, amely kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. Az Elumatic III egy technécium ( 99m Tc) generátor, vagyis olyan eszköz, amely nátrium-( 99m Tc)- pertechnetát oldatos injekció előállítására szolgál. A radioaktív oldat befecskendezésekor átmenetileg dúsul a test bizonyos területein. A befecskendezett kis mennyiségű radioaktív szer a testen kívül elhelyezkedő speciális kamerák segítségével kimutatható. A nukleáris medicina szakorvos ezután felvételt készít az érintett szervről, ami értékes információkat nyújt számára az adott szerv szerkezetéről és funkciójáról. Befecskendezése után a nátrium-( 99m Tc)-pertechnetát oldat segítségével felvételeket készítenek különféle testrészekről, úgymint: Lue koko asiakirja
1. A GYÓGYSZER NEVE Elumatic III 2-20 GBq radioaktív izotóp generátor 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A nátrium-( 99m Tc)-pertechnetát injekciót ( 99 Mo/ 99m Tc) radioaktív izotóp generátor segítségével állítják elő. A ( 99m Tc)-technécium átlagosan 140 keV energiájú gammasugárzás kibocsátása mellett 6,01 órás felezési idővel ( 99 Tc)-technéciummá bomlik, amely hosszú felezési ideje (2,13x10 5 év) miatt gyakorlatilag stabil izotópnak tekinthető. A radioaktív izotóp generátor, amely kromatográfiás oszlopra adszorbeált 99 Mo anyaizotópot tartalmaz, nátrium-( 99m Tc)-pertechnetátot szolgáltat steril oldat formájában. Az oszlopon lévő 99 Mo egyensúlyban van a keletkező 99m Tc leányizotóppal. A generátorok a referencia radioaktivitás mérés időpontjában az alábbi 99 Mo radioaktivitási értékeket tartalmazzák, amelyekből az alábbi [ 99m Tc]-technécium mennyiségek nyerhetők ki 100%-os elméleti kinyerést és az előző eluálástól számítva 24 órás időtartamot feltételezve, valamint figyelembe véve, hogy a 99 Mo elágazási aránya kb. 87%: 99m Tc aktivitás (Elméleti maximális eluálható aktivitás a kalibráció napján, közép-európai idő szerint 12 órakor) 2 4 6 8 10 12 16 20 GBq 99 Mo aktivitás (a kalibráció napján, közép- európai idő szerint 12 órakor) 2,5 5 7 9,5 12 14,5 19 24 GBq Ismert hatású segédanyag: A nátrium-( 99m Tc)-pertechnetát oldat 3,6 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Radioaktív izotóp generátor. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. Az izotóp generátor eluátuma (nátrium-( 99m Tc)-pertechnetát injekció) a következőkre javallott: OGYI/36210/2015 2 Az ilyen oldattal történő radioaktív jelölésre kifejlesztett és engedélyezett különféle radioaktív gyógyszerek készleteinek radioaktív jelölése. Pajzsmirigy s Lue koko asiakirja