ELUMATIC III 2-20 GBq radioaktív izotóp generátor

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Active ingredient:

99Molibden / 99mTechnetium

Available from:

Cis Bio International Subsidiary of Schering SA

ATC code:

V09FX01

INN (International Name):

99Molibden / 99mTechnetium

Units in package:

1x2GBq/generátor 1x4GBq/generátor 1x6GBq/generátor 1x8GBq/generátor 1x10GBq/generátor 1x12GBq/generátor 1x16GBq/generátor 1x20GB

Class:

TT

Prescription type:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Product summary:

Kiszerelések: 1 X 2 GBq/generátor fémdobozban - - OGYI-T-09110 / 01 - I - TT - nem; 1 X 4 GBq/generátor fémdobozban - - OGYI-T-09110 / 02 - I - TT - nem; 1 X 6 GBq/generátor fémdobozban - - OGYI-T-09110 / 03 - I - TT - nem; 1 X 8 GBq/generátor fémdobozban - - OGYI-T-09110 / 04 - I - TT - nem; 1 X 10 GBq/generátor fémdobozban - - OGYI-T-09110 / 05 - I - TT - nem; 1 X 12 GBq/generátor fémdobozban - - OGYI-T-09110 / 06 - I - TT - nem; 1 X 16 GBq/generátor fémdobozban - - OGYI-T-09110 / 07 - I - TT - nem; 1 X 20 GBq/generátor fémdobozban - - OGYI-T-09110 / 08 - I - TT - nem

Authorization status:

WEU

Authorization date:

2003-11-23

Patient Information leaflet

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ELUMATIC III 2–20 GBQ RADIOAKTÍV IZOTÓP GENERÁTOR
nátrium-(
99m
Tc)-pertechnetát oldat
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon a nukleáris medicina szakorvoshoz,
aki az eljárást felügyelni fogja.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
a nukleáris medicina szakorvost.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Mi az ELUMATIC III és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az ELUMATIC III előállított nátrium-(
99m
Tc)-pertechnetát oldat alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az ELUMATIC III előállított nátrium-(
99m
Tc)-pertechnetát oldatot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az ELUMATIC III tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MI AZ ELUMATIC III ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer radioaktív izotóp, amely kizárólag diagnosztikai
célra alkalmazható.
Az Elumatic III egy technécium (
99m
Tc) generátor, vagyis olyan eszköz, amely nátrium-(
99m
Tc)-
pertechnetát oldatos injekció előállítására szolgál.
A radioaktív oldat befecskendezésekor átmenetileg dúsul a test
bizonyos területein. A befecskendezett
kis mennyiségű radioaktív szer a testen kívül elhelyezkedő
speciális kamerák segítségével
kimutatható. A nukleáris medicina szakorvos ezután felvételt
készít az érintett szervről, ami értékes
információkat nyújt számára az adott szerv szerkezetéről és
funkciójáról.
Befecskendezése után a nátrium-(
99m
Tc)-pertechnetát oldat segítségével felvételeket készítenek
különféle testrészekről, úgymint:


Summary of Product characteristics

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Elumatic III 2-20 GBq radioaktív izotóp generátor
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A nátrium-(
99m
Tc)-pertechnetát injekciót (
99
Mo/
99m
Tc) radioaktív izotóp generátor segítségével állítják
elő. A (
99m
Tc)-technécium átlagosan 140 keV energiájú gammasugárzás
kibocsátása mellett 6,01 órás
felezési idővel (
99
Tc)-technéciummá bomlik, amely hosszú felezési ideje (2,13x10
5
év) miatt
gyakorlatilag stabil izotópnak tekinthető.
A radioaktív izotóp generátor, amely kromatográfiás oszlopra
adszorbeált
99
Mo anyaizotópot
tartalmaz, nátrium-(
99m
Tc)-pertechnetátot szolgáltat steril oldat formájában.
Az oszlopon lévő
99
Mo egyensúlyban van a keletkező
99m
Tc leányizotóppal. A generátorok a referencia
radioaktivitás mérés időpontjában az alábbi
99
Mo radioaktivitási értékeket tartalmazzák, amelyekből az
alábbi [
99m
Tc]-technécium mennyiségek nyerhetők ki 100%-os elméleti
kinyerést és az előző eluálástól
számítva 24 órás időtartamot feltételezve, valamint figyelembe
véve, hogy a
99
Mo elágazási aránya kb.
87%:
99m
Tc aktivitás
(Elméleti maximális eluálható
aktivitás a kalibráció napján,
közép-európai idő szerint
12 órakor)
2
4
6
8
10
12
16
20
GBq
99
Mo aktivitás
(a kalibráció napján, közép-
európai idő szerint 12 órakor)
2,5
5
7
9,5
12
14,5
19
24
GBq
Ismert hatású segédanyag: A nátrium-(
99m
Tc)-pertechnetát oldat 3,6 mg nátriumot tartalmaz
milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Radioaktív izotóp generátor.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Az izotóp generátor eluátuma (nátrium-(
99m
Tc)-pertechnetát injekció) a következőkre javallott:
OGYI/36210/2015
2

Az ilyen oldattal történő radioaktív jelölésre kifejlesztett és
engedélyezett különféle radioaktív
gyógyszerek készleteinek radioaktív jelölése.

Pajzsmirigy s