Elocta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

efmoroctocog alfa

Saatavilla:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ATC-koodi:

B02BD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

efmoroctocog alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Antihémorragiques

Terapeuttinen alue:

Hémophilie A

Käyttöaiheet:

Traitement et prophylaxie des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII). Elocta peut être utilisé pour tous les groupes d'âge.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-18

Pakkausseloste

60
B. NOTICE
61
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ELOCTA 250 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
ELOCTA 500 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
ELOCTA 750 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
ELOCTA 1000 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
ELOCTA 1500 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
ELOCTA 2000 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
ELOCTA 3000 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
ELOCTA 4000 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
efmoroctocog alfa (facteur VIII de coagulation recombinant)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’ELOCTA et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ELOCTA
3.
Comment utiliser ELOCTA
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver ELOCTA
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ELOCTA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
ELOCTA contient la substance active efmoroctocog alfa, un facteur VIII
de coagulation recombinant
fusionné au fragment Fc. Le facteur VIII est une protéine produite
naturellement dans le corps et qui est
nécessaire pour que le sang forme des caillots et arrête ainsi les
saignements.
ELOCTA est un médicament utilisé pour le traitement et la

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ELOCTA 250 UI poudre et solvant pour solution injectable
ELOCTA 500 UI poudre et solvant pour solution injectable
ELOCTA 750 UI poudre et solvant pour solution injectable
ELOCTA 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable
ELOCTA 1500 UI poudre et solvant pour solution injectable
ELOCTA 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable
ELOCTA 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable
ELOCTA 4000 UI poudre et solvant pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
ELOCTA 250 UI poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominalement 250 UI d’efmoroctocog alfa.
ELOCTA contient environ 83 UI/mL de facteur VIII de coagulation humain
recombinant, efmoroctocog
alfa, après reconstitution.
ELOCTA 500 UI poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominalement 500 UI d’efmoroctocog alfa.
ELOCTA contient environ 167 UI/mL
d’efmoroctocog alfa recombinant, après reconstitution.
ELOCTA 750 UI poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominalement 750 UI d’efmoroctocog alfa.
ELOCTA contient environ 250 UI/mL
d’efmoroctocog alfa recombinant, après reconstitution.
ELOCTA 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominalement 1 000 UI d’efmoroctocog alfa.
ELOCTA contient environ
333 UI/mL d’efmoroctocog alfa recombinant, après reconstitution.
ELOCTA 1500 UI poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominalement 1 500 UI d’efmoroctocog alfa.
ELOCTA contient environ
500 UI/mL d’efmoroctocog alfa recombinant, après reconstitution.
ELOCTA 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominalement 2 000 UI d’efmoroctocog alfa.
ELOCTA contient environ
667 UI/mL d’efmoroctocog alfa recombinant, après reconstitution.
ELOCTA 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominalement 3 000 UI d’efmoroctocog alfa