Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
efmoroctocog alfa
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
B02BD02
efmoroctocog alfa
Antihémorragiques
Hémophilie A
Traitement et prophylaxie des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII). Elocta peut être utilisé pour tous les groupes d'âge.
Revision: 12
Autorisé
2015-11-18
60 B. NOTICE 61 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ELOCTA 250 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE ELOCTA 500 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE ELOCTA 750 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE ELOCTA 1000 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE ELOCTA 1500 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE ELOCTA 2000 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE ELOCTA 3000 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE ELOCTA 4000 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE efmoroctocog alfa (facteur VIII de coagulation recombinant) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce qu’ELOCTA et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ELOCTA 3. Comment utiliser ELOCTA 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver ELOCTA 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’ELOCTA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ELOCTA contient la substance active efmoroctocog alfa, un facteur VIII de coagulation recombinant fusionné au fragment Fc. Le facteur VIII est une protéine produite naturellement dans le corps et qui est nécessaire pour que le sang forme des caillots et arrête ainsi les saignements. ELOCTA est un médicament utilisé pour le traitement et la Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ELOCTA 250 UI poudre et solvant pour solution injectable ELOCTA 500 UI poudre et solvant pour solution injectable ELOCTA 750 UI poudre et solvant pour solution injectable ELOCTA 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable ELOCTA 1500 UI poudre et solvant pour solution injectable ELOCTA 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable ELOCTA 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable ELOCTA 4000 UI poudre et solvant pour solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE ELOCTA 250 UI poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 250 UI d’efmoroctocog alfa. ELOCTA contient environ 83 UI/mL de facteur VIII de coagulation humain recombinant, efmoroctocog alfa, après reconstitution. ELOCTA 500 UI poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 500 UI d’efmoroctocog alfa. ELOCTA contient environ 167 UI/mL d’efmoroctocog alfa recombinant, après reconstitution. ELOCTA 750 UI poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 750 UI d’efmoroctocog alfa. ELOCTA contient environ 250 UI/mL d’efmoroctocog alfa recombinant, après reconstitution. ELOCTA 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 1 000 UI d’efmoroctocog alfa. ELOCTA contient environ 333 UI/mL d’efmoroctocog alfa recombinant, après reconstitution. ELOCTA 1500 UI poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 1 500 UI d’efmoroctocog alfa. ELOCTA contient environ 500 UI/mL d’efmoroctocog alfa recombinant, après reconstitution. ELOCTA 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 2 000 UI d’efmoroctocog alfa. ELOCTA contient environ 667 UI/mL d’efmoroctocog alfa recombinant, après reconstitution. ELOCTA 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 3 000 UI d’efmoroctocog alfa Прочетете целия документ