Elocta

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Elocta
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Elocta
    Европейски съюз
  • Език:
  • френски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antihemorrhagics,
  • Терапевтична област:
  • Hémophilie A
  • Терапевтични показания:
  • Traitement et prophylaxie des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII). Elocta peut être utilisé pour tous les groupes d'âge.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorisé
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003964
  • Дата Оторизация:
  • 18-11-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003964
  • Последна актуализация:
  • 10-05-2020

Доклад обществена оценка

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EMA/697822/2018

EMEA/H/C/003964

Elocta (efmoroctocog alfa)

Aperçu d’Elocta et pourquoi il est autorisé dans l’UE

Qu’est-ce qu’Elocta et dans quel cas est-il utilisé?

Elocta est un médicament utilisé pour traiter et prévenir les saignements chez les patients atteints

d’hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire causé par un déficit en facteur VIII). Il contient la

substance active efmoroctocog alfa.

Comment Elocta est-il utilisé?

Elocta est disponible sous la forme d’une poudre et d’un solvant utilisés pour reconstituer une solution

injectable. L’injection est administrée dans une veine sur une période de plusieurs minutes. La dose et

la fréquence des injections sont déterminées selon qu’Elocta est utilisé dans le traitement ou dans la

prévention des saignements, et en fonction de la gravité du déficit en facteur VIII du patient, de

l’intensité et du siège des saignements, de l’état de santé et du poids corporel du patient.

Elocta n’est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la supervision d’un

médecin ayant l’expérience du traitement de l’hémophilie. Pour plus d’informations sur les conditions

d’utilisation d’Elocta, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.

Comment Elocta agit-il?

Les patients souffrant d’hémophilie A présentent un déficit en facteur VIII, une protéine nécessaire à la

coagulation sanguine normale. Ils saignent donc facilement. La substance active d’Elocta,

l’efmoroctocog alfa, agit dans l’organisme de la même manière que le facteur VIII humain. Elle

remplace le facteur VIII manquant, permettant ainsi au sang de coaguler et apportant un contrôle

temporaire des saignements.

Quels sont les bénéfices d’Elocta démontrés au cours des études?

Deux études principales concernant Elocta ont montré que le médicament était efficace à la fois pour

prévenir et pour traiter les épisodes de saignement.

Dans une étude portant sur 165 patients adultes atteints d’hémophilie A, les patients ayant reçu Eloca

comme traitement préventif sur mesure avaient environ 3 épisodes de saignement par an, contre 37

Elocta (efmoroctocog alfa)

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épisodes par an chez les patients n’ayant pas reçu de traitement préventif. En outre, lors des épisodes

de saignement, la réponse au traitement par Elocta a été jugée «excellente» ou «bonne» dans plus de

78 % des cas, environ 87 % des épisodes hémorragiques ayant été résolus à l’aide d’une seule

injection.

Dans une étude portant sur 69 enfants, Electa a démontré une efficacité similaire: en moyenne, 2

épisodes hémorragiques sont survenus par an, et un taux de résolution de 81% des épisodes

hémorragiques a été obtenu après une seule injection.

Quels sont les risques associés à l’utilisation d’Elocta?

Des réactions d’hypersensibilité (allergiques) surviennent rarement lors de l’utilisation d’Elocta et

peuvent inclure: gonflement du visage, éruptions cutanées, urticaire, oppression thoracique et

difficultés à respirer, brûlures et picotements au site d’injection, frissons, bouffées congestives,

démangeaisons sur tout le corps, maux de tête, hypotension artérielle, léthargie, nausées,

hyperactivité et accélération de la fréquence cardiaque. Dans certains cas, ces réactions peuvent

devenir sévères.

Avec les médicaments de type facteur VIII, il existe également un risque que certains patients

développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur VIII; le médicament perdrait alors son

efficacité en matière de contrôle des saignements.

Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Elocta, voir la

notice.

Pourquoi Elocta est-il autorisé dans l’UE?

Des études montrent qu’Elocta est efficace dans la prévention et le traitement des épisodes de

saignement chez les patients atteints d’hémophilie A, et son profil de sécurité est conforme à ce qui est

attendu des médicaments de ce type. L’Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé

que les bénéfices d’Elocta sont supérieurs à ses risques et a autorisé l’utilisation de ce médicament au

sein de l’UE.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace

d’Elocta?

Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour

assurer l’utilisation sûre et efficace d’Elocta ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du

produit et dans la notice.

Comme pour tous les médicaments, les données sur l’utilisation d’Elocta sont surveillées en

permanence. Les effets secondaires rapportés avec Elocta sont soigneusement évalués et toutes les

mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.

Autres informations relatives à Elocta:

Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’UE a été délivrée pour Elocta, le 19

novembre 2015.

Des informations sur Elocta sont disponibles sur le site web de l’Agence, sous:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta

Dernière mise à jour du présent aperçu: 10-2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. NOTICE

Notice : Information de l’utilisateur

ELOCTA 250 UI poudre et solvant pour solution injectable

ELOCTA 500 UI poudre et solvant pour solution injectable

ELOCTA 750 UI poudre et solvant pour solution injectable

ELOCTA 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable

ELOCTA 1500 UI poudre et solvant pour solution injectable

ELOCTA 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable

ELOCTA 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable

ELOCTA 4000 UI poudre et solvant pour solution injectable

ELOCTA 5000 UI poudre et solvant pour solution injectable

ELOCTA 6000 UI poudre et solvant pour solution injectable

efmoroctocog alfa (facteur VIII de coagulation recombinant)

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de

nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable

que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans

cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

Qu’est-ce qu’ELOCTA et dans quel cas est-il utilisé ?

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ELOCTA ?

Comment utiliser ELOCTA ?

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comment conserver ELOCTA ?

Contenu de l’emballage et autres informations

Instructions pour la reconstitution et l’administration

1.

Qu’est-ce qu’ELOCTA et dans quel cas est-il utilisé ?

ELOCTA contient la substance active efmoroctocog alfa, un facteur VIII de coagulation recombinant

fusionné au fragment Fc. Le facteur VIII est une protéine produite naturellement dans le corps et qui est

nécessaire pour que le sang forme des caillots et arrête ainsi les saignements.

ELOCTA est un médicament utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients de

tous âges atteints d’hémophilie A (maladie hémorragique héréditaire due à un déficit en facteur VIII).

ELOCTA est fabriqué à l’aide de la technologie de l’ADN recombinant sans aucune addition de

composants d’origine humaine ou animale au cours de la fabrication.

Comment ELOCTA agit-il ?

Chez les patients atteints d’hémophilie A, le facteur VIII est absent ou ne fonctionne pas correctement.

ELOCTA est utilisé pour remplacer le facteur VIII manquant ou défaillant. ELOCTA augmente le taux de

facteur VIII dans le sang et corrige temporairement la tendance hémorragique.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ELOCTA ?

N’utilisez jamais ELOCTA :

si vous êtes allergique à l’efmoroctocog alfa ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser ELOCTA.

Il existe un faible risque que vous développiez une réaction anaphylactique (réaction allergique

sévère et soudaine) à ELOCTA. Les signes d’une réaction allergique peuvent comprendre des

démangeaisons généralisées, une urticaire, une oppression dans la poitrine, des difficultés à respirer

ou une tension artérielle basse. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, arrêtez immédiatement

l’injection et contactez votre médecin.

L’apparition d’inhibiteurs du facteur VIII est une complication connue pouvant survenir pendant le

traitement avec un produit de facteur VIII, peu importe lequel. Ces inhibiteurs, notamment à une

forte concentration, empêchent le traitement d’être efficace ; vous ou votre enfant serez donc

surveillé étroitement afin de déceler l’apparition de ces inhibiteurs. Si un saignement n’est pas

correctement contrôlé avec ELOCTA, informez-en immédiatement votre médecin.

Complications liées au cathéter

Si un dispositif d’accès veineux central (DAVC) est nécessaire, le risque de complications liées au DAVC,

notamment la survenue d’infections locales, la présence de bactéries dans le sang et la formation d’un

caillot de sang dans le vaisseau sanguin où a été placé le DAVC, doit être pris en considération.

Enregistrement

À chaque administration d’ELOCTA, il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro du lot du

produit.

Autres médicaments et ELOCTA

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout

autre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’a été observé.

ELOCTA contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu’il est essentiellement

« sans sodium ».

3.

Comment utiliser ELOCTA ?

Le traitement par ELOCTA sera mis en place par un médecin expérimenté dans la prise en charge des

patients atteints d’hémophilie. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les

indications de votre médecin (voir rubrique 7). Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou

infirmier/ère en cas de doute.

ELOCTA est administré par voie intraveineuse. Votre médecin calculera la dose d’ELOCTA (en Unités

Internationale ou « UI ») qu’il vous faut en fonction de vos besoins spécifiques en matière de substitution

du facteur VIII et pourra être différente selon que le médicament est utilisé pour la prévention ou pour le

traitement des saignements. Adressez-vous à votre médecin si vous pensez que vos saignements ne sont

pas contrôlés par la dose que vous recevez.

La fréquence à laquelle vous aurez besoin d’une injection dépendra de l’efficacité d’ELOCTA chez vous.

Votre médecin prescrira des analyses de laboratoire adaptées pour vérifier que le taux de facteur VIII dans

votre sang est satisfaisant.

Traitement des saignements

La dose d’ELOCTA est calculée en fonction de votre poids et du taux de facteur VIII à atteindre. Le taux

de facteur VIII à atteindre dépendra de la sévérité et de la localisation des saignements.

Prévention des saignements

La dose habituelle d’ELOCTA est de 50 UI par kg de poids corporel, tous les 3 à 5 jours. La dose pourra

être ajustée par votre médecin dans les limites de 25 à 65 UI par kg de poids corporel. Dans certains cas, en

particulier chez les jeunes patients, une administration plus fréquente ou des doses plus élevées peuvent

être nécessaires.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

ELOCTA peut être utilisé chez les enfants et les adolescents de tous âges. Chez les enfants âgés de moins

de 12 ans, des doses plus élevées ou des intervalles plus courts entre les injections peuvent être nécessaires.

Si vous avez utilisé plus d’ELOCTA que vous n’auriez dû

Prévenez votre médecin dès que possible. Vous devez toujours utiliser ELOCTA en suivant exactement les

indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de

doute.

Si vous oubliez d’utiliser ELOCTAELOCTA, INN-efmoroctocog alfa

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Prenez la dose

oubliée dès que vous vous en souvenez, puis poursuivez votre traitement comme d’habitude. En cas de

doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous arrêtez d’utiliser ELOCTA

N’arrêtez pas d’utiliser ELOCTA sans consulter votre médecin. Si vous arrêtez d’utiliser ELOCTA, vous

risquez de ne plus être protégé(e) contre les saignements ou vos saignements actuels risquent de continuer.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si une réaction allergique sévère et soudaine (réaction anaphylactique) survient, l’injection doit être

interrompue immédiatement. Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez l’un

des symptômes de réaction allergique suivants : gonflement du visage, éruption cutanée, démangeaisons

généralisées, urticaire, oppression dans la poitrine, difficultés à respirer, sensation de brûlure ou

d’échauffement au site d’injection, frissons, bouffées de chaleur, maux de tête, tension artérielle basse,

sensation de malaise général, nausées, agitation et battements de cœur rapides, étourdissements ou perte de

connaissance.

Chez les enfants n’ayant jamais été traités par un produit de facteur VIII, des inhibiteurs, ou anticorps,

(voir rubrique 2) peuvent apparaître effet indésirable très fréquent (pouvant toucher plus d’1 patient sur

10). Cependant, chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII pendant plus

de 150 jours, ce risque est peu fréquent (peut toucher moins d’1 patient sur 100). En cas d’apparition

d’inhibiteurs, le traitement cessera d’être efficace et vous, ou votre enfant, pourriez avoir un saignement

persistant. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

Maux de tête, étourdissements, altération du goût, ralentissement des battements du cœur, tension artérielle

élevée, bouffées de chaleur, douleur vasculaire après l’injection, toux, douleur abdominale, éruption

cutanée, gonflement des articulations, douleur musculaire, douleur dans le dos, douleur dans les

articulations, sensation d’inconfort général, douleur dans la poitrine, sensation de froid, sensation de

chaleur et tension artérielle basse.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver ELOCTA ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette du flacon

après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. N’utilisez pas ce

médicament s’il a été conservé à température ambiante pendant plus de 6 mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Il est également possible de conserver ELOCTA à température ambiante (jusqu’à 30 °C) pendant une

période unique ne dépassant pas 6 mois. Noter sur l’emballage la date à laquelle ELOCTA a été sorti du

réfrigérateur et entreposé à température ambiante. Après avoir été conservé à température ambiante, le

produit ne doit pas être remis au réfrigérateur

.

Une fois que vous avez reconstitué ELOCTA, le médicament doit être utilisé immédiatement. Si vous ne

pouvez pas utiliser immédiatement la solution d’ELOCTA reconstituée, vous devez l’utiliser dans un délai

de 6 heures. Ne placez pas la solution reconstituée au réfrigérateur. Conservez la solution reconstituée à

l’abri de la lumière.

La solution reconstituée doit être limpide ou légèrement opalescente et incolore. N’utilisez pas ce

médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules visibles.

Éliminez toute solution inutilisée de façon appropriée. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou

avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez

plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient ELOCTA

La substance active est l’efmoroctocog alfa (facteur VIII de coagulation recombinant humain

fusionné au fragment Fc). Chaque flacon d’ELOCTA contient nominalement 250, 500, 750, 1 000,

1 500, 2 000, 3 000, 4 000, 5 000 ou 6 000 UI d’efmoroctocog alfa.

Les autres composants sont : saccharose, chlorure de sodium, L-Histidine, chlorure de calcium

dihydraté, polysorbate 20, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations

injectables. Si vous suivez un régime contrôlé en sodium, reportez-vous à la rubrique 2.

Comment se présente ELOCTA et contenu de l’emballage extérieur

ELOCTA est fourni sous forme de poudre et solvant pour solution injectable. La poudre se présente

comme une poudre ou un agglomérat de couleur blanche à blanc cassé. Le solvant fourni pour la

reconstitution de la solution à injecter est une solution limpide et incolore. Après reconstitution, la solution

à injecter est limpide ou légèrement opalescente et incolore.

Chaque boîte d’ELOCTA contient 1 flacon de poudre, 3 mL de solvant dans une seringue préremplie,

1 piston de seringue, 1 adaptateur pour flacon, 1 kit de perfusion, 2 tampons imprégnés d’alcool,

2 pansements et 1 compresse de gaze.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm,

Suède

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne

des médicaments http://www.ema.europa.eu/

Reportez-vous au dos de la notice pour consulter la rubrique 7, Instructions pour la reconstitution et

l’administration.

7.

Instructions pour la reconstitution et l’administration

ELOCTA doit être administré par injection intraveineuse (IV) après dissolution de la poudre pour solution

injectable à l’aide du solvant fourni dans la seringue préremplie. La boîte d’ELOCTA contient :

ELOCTA ne doit pas être mélangé avec d’autres solutions injectables ou pour perfusion.

Lavez-vous les mains avant d’ouvrir l’emballage.

Reconstitution :

Vérifiez le nom et le dosage indiqués sur l’emballage afin de vous assurer qu’il contient le bon

médicament. Vérifiez la date de péremption sur la boîte d’ELOCTA. N’utilisez pas le

médicament s’il est périmé.

Si ELOCTA a été conservé au réfrigérateur, sortez le flacon d’ELOCTA (A) et la seringue

contenant le solvant (B) et laissez les atteindre la température ambiante avant utilisation.

N’utilisez pas de source de chaleur externe.

Placez le flacon sur une surface plane et propre. Retirez l’opercule

du flacon d’ELOCTA.

A) 1 flacon de poudre

B) 3 mL de solvant dans une seringue

préremplie

C) 1 piston de seringue

D) 1 adaptateur pour flacon

E) 1 kit de perfusion

F) 2 tampons imprégnés d’alcool

G) 2 pansements

H) 1 compresse de gaze

Nettoyez le haut du flacon à l’aide de l’un des tampons imprégné

d’alcool (F) fournis dans l’emballage, puis laissez sécher à l’air

libre. Une fois le haut du flacon nettoyé, ne le touchez pas et ne le

mettez pas en contact avec quoi que ce soit d’autre.

Ouvrir l’emballage de l’adaptateur pour flacon (D) en retirant l’opercule de protection. Ne

sortez pas l’adaptateur de son emballage. Ne touchez pas l’adaptateur ni l’intérieur de son

emballage.

Saisissez l’adaptateur pour flacon à travers son emballage et

placez-le directement sur le haut du flacon. Appuyez fermement

vers le bas jusqu’à ce que l’adaptateur s’enclenche sur le haut du

flacon, le perforateur de l’adaptateur pénétrant au travers du

bouchon du flacon.

Placer le piston (C) sur la seringue de solvant en insérant

l’extrémité du piston dans l’orifice de la seringue. Faites tourner

fermement le piston dans le sens des aiguilles d’une montre

jusqu’à ce qu’il soit solidement calé dans la seringue.

Retirez le bouchon en plastique blanc de la seringue de solvant en

le courbant jusqu’à ce qu’il se détache. Mettez le bouchon de côté

en le posant tête en bas sur une surface plane. Ne touchez pas

l’intérieur du bouchon ni l’extrémité de la seringue.

Retirer l’emballage de l’adaptateur et jetez-le.

Fixez la seringue de solvant sur l’adaptateur en insérant

l’extrémité de la seringue dans l’orifice de l’adaptateur. Vissez

fermement la seringue en la faisant tourner dans le sens des

aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle soit solidement fixée.

Appuyez lentement sur le piston afin d’injecter la totalité du

solvant dans le flacon d’ELOCTA.

En laissant la seringue fixée sur l’adaptateur et le piston enfoncé,

remuez délicatement le flacon en le faisant tourner jusqu’à

dissolution de la poudre.

Ne le secouez pas.

La solution finale doit être inspectée visuellement avant injection. La solution doit être limpide

ou légèrement opalescente et incolore. N’utilisez pas la solution si elle est trouble ou contient

des particules visibles.

En veillant à ce que le piston de la seringue reste entièrement

enfoncé, retournez le flacon. Tirez lentement sur le piston afin

d’aspirer toute la solution dans la seringue au travers de

l’adaptateur pour flacon.

Retirez la seringue de l’adaptateur en dévissant délicatement dans

le sens inverse des aiguilles d’une montre.

Remarque : si vous utilisez plus d’un flacon d’ELOCTA par injection, chaque flacon doit être

reconstitué séparément en suivant les instructions précédentes (étapes 1 à 13). La seringue de solvant

doit être retirée en laissant l’adaptateur en place. Une seule grande seringue Luer-lock peut être

utilisée pour aspirer le contenu reconstitué de chacun des flacons.

Jetez le flacon et l’adaptateur.

Remarque : si la solution n’est pas utilisée immédiatement, le bouchon de la seringue doit être remis

en place avec précaution sur l’extrémité de la seringue. Ne touchez pas l’extrémité de la seringue ni

l’intérieur du bouchon.

Après reconstitution, ELOCTA peut être conservé à température ambiante pendant un maximum de

6 heures avant administration. Passé ce délai, la solution d’ELOCTA reconstituée doit être éliminée.

Conservez la solution à l’abri de la lumière.

Administration (injection intraveineuse) :

ELOCTA doit être administré à l’aide du kit de perfusion (E) fourni dans cet emballage.

Ouvrez l’emballage du kit de perfusion et retirez le capuchon situé

à l’extrémité de la tubulure. Raccordez la seringue contenant la

solution d’ELOCTA reconstituée à l’extrémité de la tubulure du

kit de perfusion en la faisant tourner dans le sens des aiguilles

d’une montre.

Si nécessaire, posez un garrot et préparez le site d’injection en nettoyant soigneusement la peau

à l’aide du deuxième tampon imprégné d’alcool fourni dans l’emballage.

Éliminez les éventuelles bulles d’air présentes dans la tubulure du kit de perfusion en appuyant

lentement sur le piston de la seringue jusqu’à ce que le liquide atteigne l’aiguille du kit de

perfusion. Ne faites pas sortir la solution de l’aiguille. Retirez le capuchon protecteur en

plastique transparent de l’aiguille.

Introduisez l’aiguille du kit de perfusion dans une veine, comme indiqué par votre médecin ou

votre infirmier/ère, et retirez le garrot. Si vous préférez, vous pouvez utiliser l’un des

pansements (G) fournis dans l’emballage pour maintenir les ailettes en plastique de l’aiguille en

place au niveau du site d’injection. Le produit reconstitué doit être injecté par voie intraveineuse

sur plusieurs minutes. Votre médecin pourra vous recommander un débit d’injection différent

pour améliorer votre confort.

Une fois l’injection terminée et l’aiguille retirée, pliez le protège-

aiguille et refermez-le complètement sur l’aiguille.

Veillez à éliminer de manière sécurisée l’aiguille usagée, toute solution inutilisée, la seringue et

le flacon vide, dans une boîte de récupération des déchets appropriée car ces composants

pourraient être dangereux pour les autres s’ils ne sont pas éliminés convenablement. Ne

réutilisez pas le matériel.