Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
pentosanpolysulfatnatrium
bene-Arzneimittel GmbH
G04BX15
pentosan polysulfate sodium
Urologicals
Cystitis, interstitiel
Elmiron er indiceret til behandling af blære smertesyndrom karakteriseret ved enten glomeruleringer eller Huners læsioner hos voksne med moderat til svær smerte, haster og hyppighed af miktur.
Revision: 14
autoriseret
2017-06-02
22 B. INDLÆGSSEDDEL 23 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN ELMIRON 100 MG KAPSLER, HÅRDE pentosanpolysulfatnatrium LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage elmiron 3. Sådan skal du tage elmiron 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE elmiron er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pentosanpolysulfatnatrium. Når du har taget lægemidlet, udskilles det i urinen og binder til den indvendige slimhinde i blæren, hvor det medvirker til at danne et beskyttende lag. elmiron anvendes hos voksne til at behandle SMERTEFULDT BLÆRESYNDROM , der er karakteriseret ved mange små blødninger eller karakteristiske skader (læsioner) på blærevæggen, moderate til kraftige smerter og hyppig trang til at lade vandet. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ELMIRON TAG IKKE ELMIRON: • hvis du er ALLERGISK over for pentosanpolysulfatnatrium eller et af de øvrige indholdsstoffer i elmiron (angivet i punkt 6) • hvis du har en BLØDNING (bortset fra menstruationsblødning) ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager elmiron: • hvis du skal opereres • hvis du har en forstyrrelse i blodets størkning eller øget risiko for blødning (f.eks. hvis du bruger et lægemiddel, der hæmmer blodets størkningsevne) • hvis du tidligere har haft et nedsat antal blodplader, s Lue koko asiakirja
1 BILAG I RESUMÉ AF PRODUKTETS EGENSKABER 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN elmiron 100 mg kapsler, hårde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 100 mg pentosanpolysulfatnatrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Kapsler, hårde. Hvide, uigennemsigtige kapsler, str. 2. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. TERAPEUTISKE INDIKATIONER elmiron er indiceret til behandling af smertefuldt blæresyndrom hos voksne, karakteriseret ved enten glomerulationer eller Hunners læsioner, moderate til svære smerter, imperiøs vandladning og øget vandladningshyppighed (se pkt. 4.4). _ _ 4.2. DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Voksne _ Den anbefalede dosis pentosanpolysulfatnatrium er 300 mg oralt dagligt administreret som en kapsel på 100 mg tre gange dagligt. Respons på behandlingen med pentosanpolysulfatnatrium bør revurderes hver 6. måned. Hvis der ikke ses nogen bedring 6 måneder efter behandlingsstart, bør pentosanpolysulfatnatrium seponeres. Hos de patienter, der responderer på behandlingen, bør behandlingen fortsættes kronisk, så længe responsen fastholdes. _Særlige populationer _ Pentosanpolysulfatnatrium er ikke specifikt undersøgt hos særlige patientpopulationer som f.eks. ældre eller patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt. 4.4). Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos disse patienter. _Pædiatrisk population _ Pentosanpolysulfatnatriums sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. Administration Kapslerne skal tages med vand mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid. 4.3. KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. På grund af pentosanpolysulfatnatriums svagt antikoagulerende virkning må elmiron ikke anvendes hos patienter med en aktuel blødning. Menstruation er ikke kontraindikation. 3 4.4. SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Smertefuldt blæresyndrom er en udelukkelsesdia Lue koko asiakirja